악티늄제약, 백혈병 치료제 FDA 추가 연구 요청 받아... 주가 74% 폭락

월요일, 미국 식품의약국(FDA)은 악티늄제약(Actinium Pharmaceuticals, Inc.)(NYSE:ATNM)의 3상 SIERRA 임상시험이 통계적으로 유의미한 1차 평가지표를 충족했음에도 불구하고 이오맙-B(Iomab-B)의 생물의약품 허가신청(BLA)을 뒷받침하기에는 충분하지 않다고 판단했다.

악티늄제약은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(r/r AML) 환자를 대상으로 한 이오맙-B의 승인을 위한 BLA 신청 계획에 대한 규제 관련 업데이트를 발표했다.

FDA는 악티늄제약에 이오맙-B와 플루다라빈 및 전신 방사선 조사(Flu/TBI)로 구성된 저강도 전처치 요법을 사용한 동종 조혈모세포 이식(BMT)과 사이클로포스파미드와 Flu/TBI로 구성된 저강도 전처치를 사용한 동종 BMT를 비교하는 직접 대조 연구를 실시할 것을 권고했다. 이는 SIERRA 시험에서 대조군에 의사 선택의 구제 요법과 이질적인 전처치 요법을 허용했던 것과는 차이가 있다.

또한, 제안된 새 연구에서는 SIERRA 시험에서 허용되었던 대조군에서의 교차를 허용하지 않을 예정이다. SIERRA 시험에서는 대조군 환자의 거의 60%가 교차했기 때문에 치료의향분석(ITT) 환자군의 전체 생존율 분석에 혼란을 주었다.

2023년 2월, 악티늄제약은 SIERRA 시험이 통계적으로 유의미하게 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다. 이오맙-B 투여군의 22%(13/76명)가 지속적 완전 관해(dCR)를 달성한 반면, 대조군에서는 0%(0/77명)였다.

SIERRA 시험은 FDA의 2상 종료 회의 지침에 따라 수행되었으며, 이 지침은 1차 평가지표인 dCR에 대한 긍정적인 결과가 이오맙-B의 BLA 신청을 뒷받침하기에 충분할 것이라고 명시했다.

SIERRA는 대조군 환자의 거의 60%가 이오맙-B 투여 후 BMT를 받았기 때문에 치료의향분석 기준으로 전체 생존율이라는 2차 평가지표를 충족하지 못했다.

FDA와의 상호작용을 마친 후, 악티늄제약은 미국 내 이오맙-B의 전략적 파트너를 모색할 예정이다.

주가 동향: 월요일 마지막 확인 시점에 ATNM 주가는 74% 하락한 1.59달러를 기록했다.