美 FDA, 인카넥스의 불안장애 치료용 사이로시빈 임상2상 승인

인카넥스 헬스케어(Incannex Healthcare Inc.)(나스닥: IXHL)가 일반화된 불안장애(GAD) 치료를 위한 사이로시빈 제제 PSX-001과 정신요법 병용 임상 2상 시험을 진행할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 최근 보도자료를 통해 밝혔다. 이는 임상시험 계획서와 시험약의 안전성 및 품질에 대한 상세 내용을 담은 회사의 임상시험계획(IND) 신청서 검토가 성공적으로 완료된 데 따른 것이다.

이전의 긍정적 결과

PsiGAD2로 명명된 이번 시험은 멜버른 모나쉬 대학교에서 실시한 초기 개념 증명 연구인 PsiGAD1의 긍정적 결과를 바탕으로 한다. PsiGAD1에서는 사이로시빈 치료군에서 기준선 대비 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수가 12.8점 크게 감소해, 불안 증상 감소에 대한 사이로시빈 보조 정신요법의 잠재력을 보여줬다.

임상 2상 시험

PsiGAD2는 PsiGAD1의 고무적인 결과를 재현하고 확장하는 것을 목표로 한다. 이전 시험에서 사이로시빈 그룹의 44%가 HAM-A 점수 50% 이상 감소를 경험했고, 27%가 관해에 도달해 위약군을 크게 앞섰다.

인카넥스는 2024년 6월 26일 IND 신청서를 제출했으며, FDA는 30일의 할당된 기간 내에 검토를 완료했다. 승인은 시험 계획서, 책임 연구자, 그리고 제안된 약물의 위험-이익 분석에 대한 철저한 평가 후 이뤄졌다. 새로운 시험은 연구 기준을 충족하는 GAD 환자 약 94명을 등록할 계획이며, 여기에는 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제로 치료 중인 환자들도 포함된다.

환자들은 이중 맹검 조건 하에 PSX-001의 두 가지 용량 중 하나를 투여받게 된다. 각 환자는 두 번의 투약 세션과 함께 준비 및 통합 정신요법 세션을 거치게 된다. 주요 평가 지표는 두 번째 투약 세션 2주 후 HAM-A 점수의 변화다. 부차적 평가 지표로는 삶의 질 측정, 의료 이용도, 뇌전도(EEG) 평가, 그리고 부작용 모니터링을 통한 안전성 및 내약성 평가 등이 포함된다.

회사 확장

미국 승인 외에도 PsiGAD2는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 검토를 받고 있다. 인카넥스는 미국과 동시에 영국에서도 시험 활동을 시작할 계획이다. 회사는 20개의 특허를 보유하고 30개 이상의 출원 중인 특허가 있으며, 개발 중인 각 약물과 치료법에 대해 미국 FDA 승인과 등록을 추진하고 있는데, 이는 주요 글로벌 경제 기회를 나타낸다.

일반화된 불안장애

GAD는 최소 6개월 동안 지속되는 과도하고 통제 불가능한 걱정이 특징이다. 증상으로는 지속적인 걱정, 신경과민, 안절부절, 집중 곤란 등이 있으며, 이로 인해 일상 기능에 상당한 장애를 초래한다. GAD는 호주와 미국 같은 국가에서 평생 유병률이 약 6-9%, 연간 유병률이 약 3%에 달한다. 효과적인 치료 옵션은 여전히 제한적이며, 많은 환자들이 현재 치료법으로 인한 높은 재발률과 상당한 부작용을 경험하고 있다.