노보 노디스크, FDA에 위고비 심부전 적응증 신청 철회...초기 단계 두 개 자산 개발도 중단

덴마크 최대 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk A/S)가 수요일 2분기 실적을 발표했다. 실적은 애널리스트 전망치를 밑돌았다.

노보 노디스크는 2분기 실적 발표에서 2024년 1월 위고비(Wegovy)의 STEP HFpEF 임상시험 결과를 미국과 EU 규제 당국에 제출했다고 밝혔다.

그러나 미 식품의약국(FDA)과의 논의 결과, 회사 측은 제출 자료를 철회하기로 결정했다. 노보 노디스크는 2025년 초 주 1회 투여 세마글루타이드 1.0mg의 신장 결과 데이터를 포함한 추가 관련 데이터와 함께 자료를 재제출할 계획이다.

회사는 확립된 HFpEF 당뇨병 환자와 당뇨병은 없지만 비만이 있는 환자를 대상으로 두 건의 HFpEF 임상시험을 실시했다.

노보 노디스크의 개발 총괄 부사장인 마틴 홀스트 랑게는 컨퍼런스 콜에서 "두 시험의 메타 분석 결과, 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험이 69% 감소했다. 이는 매우 강력한 데이터"라고 말했다.

그러나 랑게는 연구 규모가 "상당히 작았기" 때문에 FDA가 세마글루타이드 치료 효과를 입증하기 위해 더 많은 사례를 보길 원했다고 덧붙였다.

노보 노디스크는 2023년 8월 보존 박출률 심부전(HFpEF) 성인을 대상으로 한 주 1회 투여 세마글루타이드 2.4mg의 3상 STEP HFpEF 임상시험 결과를 발표한 바 있다.

올해 3월 위고비는 비만 또는 과체중인 기존 심장질환 성인의 심혈관 사건 위험을 줄이는 데 승인을 받았다.

한편 노보 노디스크는 포트폴리오 고려사항으로 인해 1상 단계의 월 1회 투여 이중 GLP-1/GIP 수용체 작용제와 MASH 치료제 VAP-1i의 개발을 중단했다.

2분기 매출은 25% 증가한 680억 6000만 덴마크 크로네(102억 1000만 달러)를 기록했으나, 이는 686억 5000만 크로네(103억 달러)의 시장 전망치를 소폭 하회했다.

오젬픽(Ozempic) 매출은 고정 환율 기준 30% 증가한 289억 크로네(43억 달러)에 달했다. 위고비 매출은 53% 증가한 117억 크로네(17억 6000만 달러)를 기록했다.

미국에서는 위고비 수요가 공급을 초과하고 있으며, 치료의 연속성을 보장하기 위해 초기 용량 공급에 제한을 두고 있다. 위고비는 광범위한 상업적 보험 적용을 받고 있으며, 주간 처방전 수는 20만 건 이상, 주간 신규 브랜드 처방전 수는 약 3만 5000건에 달한다.

위고비의 총 주간 처방전 수는 연초 대비 약 2배 증가했다.

비만 치료 시장이 주 1회 투여 제품으로 이동함에 따라 삭센다(Saxenda) 매출은 19% 감소한 22억 5000만 크로네를 기록했다.

노보 노디스크의 2분기 주당순이익은 전년 대비 4% 증가한 4.49 크로네를 기록했으나, 이는 5.05 크로네의 시장 전망치를 밑돌았다.

주가 동향: 수요일 최근 거래에서 NVO 주가는 7.73% 하락한 120.07달러를 기록했다.