노보 노디스크, FDA에 위고비 심부전 적응증 신청 철회...초기 단계 두 개 자산 개발도 중단

덴마크 최대 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk A/S)가 수요일 2분기 실적을 발표했다. 실적은 애널리스트 전망치를 밑돌았다.노보 노디스크는 2분기 실적 발표에서 2024년 1월 위고비(Wegovy)의 STEP HFpEF 임상시험 결과를 미국과 EU 규제 당국에 제출했다고 밝혔다.그러나 미 식품의약국(FDA)과의 논의 결과, 회사 측은 제출 자료를 철회하기로 결정했다. 노보 노디스크는 2025년 초 주 1회 투여 세마글루타이드 1.0mg의 신장 결과 데이터를 포함한 추가 관련 데이터와 함께 자료를 재제출할 계획이다.회사는 확립된 HFpEF 당뇨병 환자와 당뇨병은 없지만 비만이 있는 환자를 대상으로 두 건의 HFpEF 임상시험을 실시했다.노보 노디스크의 개발 총괄 부사장인 마틴 홀스트 랑게는 컨퍼런스 콜에서 "두 시험의 메타 분석 결과, 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험이 69% 감소했다. 이는 매우 강력한 데이터"라고 말했다.그러나 랑게는 연구 규모가 "상당히 작...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................