美 페니 주식 시티우스 제약, FDA 거부 1년 만에 피부암 치료제 첫 승인

미국 페니 주식 시티우스 제약(Citius Pharmaceuticals Inc)(NASDAQ:CTXR)이 목요일 림피르(Lymphir, 데닐루킨 디프티톡스-cxdl) 치료제에 대해 FDA 승인을 획득했다. 이 약물은 최소 1회 이상의 전신 요법 후 재발하거나 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자 치료용이다.

림피르는 악성 T세포와 조절 T세포에서 발견되는 인터루킨-2(IL-2) 수용체를 표적으로 하는 유일한 CTCL 치료제다. 이는 림피르의 첫 번째 적응증이자 시티우스 제약의 첫 FDA 승인 제품이다.

시티우스 제약은 향후 5개월 내에 미국 시장에서 림피르를 출시할 계획이다.

지난해 7월, FDA는 시티우스 제약의 림피르 승인을 위한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해 완전 응답 서한을 발행한 바 있다.

당시 FDA는 시티우스 제약에 시장 신청 검토 중 FDA와 합의한 향상된 제품 테스트와 추가 통제를 포함할 것을 요구했다.

시티우스 제약의 레오나드 마주르(Leonard Mazur) CEO는 "림피르의 도입으로 피부 질환을 신속히 감소시키고 누적 독성 없이 증상성 가려움증을 조절할 수 있는 잠재력이 있어, CTCL 치료 영역을 확장하고 현재 3억~4억 달러로 추정되는 전체 시장을 성장시킬 것으로 예상된다"고 말했다.

CTCL은 주로 피부에 영향을 미치는 희귀하고 종종 쇠약성 만성 비호지킨 림프종이다. 매년 약 2,500~3,000명의 환자가 진단받으며, 약 4만 명이 이 질병을 앓고 있는 것으로 추정된다.

이번 승인은 3상 임상시험 데이터를 근거로 이뤄졌다. 해당 시험에서 림피르는 36%의 전체 반응률을 보였다.

환자의 52.0%가 최소 6개월 이상의 반응 지속 기간을 보였다. 피부 평가 가능 대상자의 84.4%가 피부 종양 부담 감소를 보였고, 12.5%는 피부 질환이 완전히 해소됐다.

가려움증은 탐색적 평가변수로 평가되었으며, 환자의 31.7%가 임상적으로 유의미한 개선을 보였다.

주가 동향: CTXR 주식은 목요일 1.76% 하락한 0.88달러에 마감했다.