美 페니 주식 시티우스 제약, FDA 거부 1년 만에 피부암 치료제 첫 승인

미국 페니 주식 시티우스 제약(Citius Pharmaceuticals Inc)(NASDAQ:CTXR)이 목요일 림피르(Lymphir, 데닐루킨 디프티톡스-cxdl) 치료제에 대해 FDA 승인을 획득했다. 이 약물은 최소 1회 이상의 전신 요법 후 재발하거나 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자 치료용이다.림피르는 악성 T세포와 조절 T세포에서 발견되는 인터루킨-2(IL-2) 수용체를 표적으로 하는 유일한 CTCL 치료제다. 이는 림피르의 첫 번째 적응증이자 시티우스 제약의 첫 FDA 승인 제품이다.시티우스 제약은 향후 5개월 내에 미국 시장에서 림피르를 출시할 계획이다.지난해 7월, FDA는 시티우스 제약의 림피르 승인을 위한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해 완전 응답 서한을 발행한 바 있다.당시 FDA는 시티우스 제약에 시장 신청 검토 중 FDA와 합의한 향상된 제품 테스트와 추가 통제를 포함할 것을 요구했다.시티우스 제약의 레오나드 마주르(Leonard Mazur) C..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................