FDA, EpiPen 대체제 ARS의 알러지 응급치료제 `네피` 승인

FDA가 금요일 ARS 파마슈티컬스(NASDAQ:SPRY)의 네피(에피네프린 비강 스프레이)를 성인 및 소아 환자의 생명을 위협하는 알러지 반응(1형)을 포함한 알러지 반응의 응급 치료제로 승인했다.ARS 파마의 네피는 에피펜과 사노피(NASDAQ:SNY)의 오비-큐 같은 에피네프린이 든 다른 자동 주사기의 대안이 될 전망이다.이번 승인은 2024년 10월 2일로 예정된 PDUFA 목표 시한보다 거의 2개월 앞당겨진 것이다.FDA 의약품평가연구센터 폐질환·알러지·중환자관리부문의 켈리 스톤 부국장은 "오늘의 승인으로 주사하지 않고 투여하는 최초의 아나필락시스 치료용 에피네프린 제품이 나오게 됐다"고 말했다.네피의 승인은 아나필락시스가 없는 건강한 성인 175명을 대상으로 한 4건의 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구들은 네피 또는 승인된 에피네프린 주사제 투여 후 혈중 에피네프린 농도를 측정했다.연구 결과, 네피와 승인된 에피네프린 주사제 간 혈중 에피네프린 농도가 비슷한 것으로 나타.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................