노보 노디스크 알헤모, FDA 승인...혈우병 환자 피하주사 치료 선택권 확대

미국 식품의약국(FDA)은 노보 노디스크(NYSE:NVO)의 알헤모(콘시주맙-mtci) 주사제를 12세 이상 억제인자가 없는 혈우병 A 또는 B 환자의 출혈 예방 및 감소를 위한 1일 1회 예방요법으로 승인했다.
FDA는 지난해 12월 억제인자가 있는 12세 이상 혈우병 A 또는 B 환자를 대상으로 알헤모를 승인한 바 있다.
현재 억제인자가 없는 혈우병 A 또는 B 치료제 대부분이 정맥 주입 방식으로 투여되고 있다. 이번 승인으로 알헤모는 이들 환자에게 피하주사 치료 옵션을 제공하게 됐다.
알헤모는 혈액 응고를 막는 단백질인 조직인자 경로 억제제(TFPI)를 차단하도록 설계됐다.
알헤모는 TFPI를 억제함으로써 억제인자 상태와 관계없이 응고인자 VIII과 IX가 결핍되거나 부족할 때 혈액 응고를 돕고 출혈을 예방하는 트롬빈 생성을 개선한다.
핵심 3상 익스플로러8 임상시험의 주요 목표는 12세 이상 억제인자가 없는 혈우병 A/B 환자에서 알헤모 예방요법과 예방요법 없이 필요시 응고인자 VII...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................