리제네론 파이프라인, 카탈런트 지연 영향...듀픽센트는 호조

리제네론 파마수티컬스가 2분기 조정 주당순이익 12.89달러를 기록했다. 이는 전년 동기 대비 12% 증가한 수치로 시장 예상치 8.57달러를 크게 상회했다.

매출은 전년 동기 대비 4% 증가한 36억8000만 달러를 기록해 시장 예상치 32억9000만 달러를 웃돌았다.

2분기 아일리아 HD와 아일리아의 미국 내 순매출은 전년 동기 대비 25% 감소한 11억5000만 달러를 기록했다. 이 중 아일리아 HD가 3억9300만 달러, 아일리아가 7억5400만 달러를 차지했다.

2025년 2분기 아일리아 HD의 순제품 매출은 2024년 2분기 대비 증가했는데, 이는 수요 증가에 따른 판매량 증가 때문이다.

아일리아 매출은 경쟁 심화, 환자 부담 능력 제약으로 인한 복합 베바시주맙으로의 시장 점유율 상실, 아일리아 HD로의 지속적인 전환, 순판매가격 하락 등으로 인해 부정적인 영향을 받았다.

사노피와의 협력 수익은 증가했다. 항체 상품화로 인한 이익 배분이 2025년 2분기 12억8200만 달러, 2024년 2분기 9억8800만 달러를 기록했다. 이러한 변화는 듀픽센트 매출 증가에 따른 수익 증가가 주요 원인이다.

파이프라인 현황

리제네론은 실적 발표에서 현재 FDA에 제출 중인 아일리아 HD 관련 승인(프리필드 시린지, 4주 투여, 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종 치료)이 지연될 것으로 예상된다고 밝혔다. 이들 신청은 2025년 8월 PDUFA 일정을 앞두고 있다.

지연 예상의 원인은 노보 노디스크가 최근 인수한 카탈런트 인디애나의 아일리아 HD 충진 시설에 대한 FDA의 일반 현장 실사 관련 지적사항 때문이다.

실사는 7월 중순에 완료됐으며 아일리아 HD에 국한된 것은 아니었다. 노보는 FDA와 소통을 진행했으며 다음 주 답변서를 제출할 예정이다.

회사는 지적사항 검토, 노보의 FDA 답변 계획, 대체 제3자 충진업체와의 진전 상황을 고려할 때 아일리아 HD의 충진 문제가 신속히 해결될 것으로 예상하고 있다.

FDA는 2개 이상의 전신 요법 후 재발성/불응성 여포성 림프종 치료제인 CD20과 CD3를 표적으로 하는 이중특이적 항체 오드로넥스타맙의 신청에 대해 카탈런트 시설 실사의 영향으로 완전 답변 서한(CRL)을 발행했다.

전망

리제네론은 2025년 GAAP 기준 매출총이익률을 약 83%로 전망했다. 이는 기존 전망치 83~84%에서 하향 조정된 것이다.

조정 매출총이익률은 약 86%로 예상되며, 이는 기존 전망치 86~87%에서 낮아진 수준이다.

주가 동향: 리제네론 주식은 장 전 거래에서 3.77% 상승한 566달러에 거래되고 있다.