FDA, 휴머사이트 혈관 외상 치료용 생체공학 인체조직 임플란트 심사 연장

미 식품의약국(FDA)은 금요일 휴머사이트(Humacyte Inc.)(NASDAQ:HUMA)의 혈관 외상 치료용 무세포 조직공학 혈관(ATEV) 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 심사를 완료하는 데 추가 시간이 필요하다고 발표했다.ATEV 외상 프로그램에 대한 BLA는 2023년 12월 FDA에 제출되었으며, FDA는 2024년 2월 우선 심사를 승인하고 2024년 8월 10일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 기한으로 지정했다.FDA 생물학적 평가 및 연구 센터(CBER) 지도부와의 오늘 전화 통화에서 회사는 FDA가 심사를 완료하는 데 추가 시간이 필요하다는 통보를 받았다. 수정된 결정 일자는 공개되지 않았다.휴머사이트의 CEO인 로라 니클라슨(Laura Niklason)은 "오늘 오후 FDA CBER 지도부로부터 전화를 받아 사과와 함께 심사에 추가 시간이 필요하다는 설명을 들었다"고 말했다.ATEV는 동맥 대체 및 복구를 위한 보편적으로 이식 가능한 혈관 도관으로 .....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................