FDA, 휴머사이트 혈관 외상 치료용 생체공학 인체조직 임플란트 심사 연장

미 식품의약국(FDA)은 금요일 휴머사이트(Humacyte Inc.)(NASDAQ:HUMA)의 혈관 외상 치료용 무세포 조직공학 혈관(ATEV) 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 심사를 완료하는 데 추가 시간이 필요하다고 발표했다.

ATEV 외상 프로그램에 대한 BLA는 2023년 12월 FDA에 제출되었으며, FDA는 2024년 2월 우선 심사를 승인하고 2024년 8월 10일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 기한으로 지정했다.

FDA 생물학적 평가 및 연구 센터(CBER) 지도부와의 오늘 전화 통화에서 회사는 FDA가 심사를 완료하는 데 추가 시간이 필요하다는 통보를 받았다. 수정된 결정 일자는 공개되지 않았다.

휴머사이트의 CEO인 로라 니클라슨(Laura Niklason)은 "오늘 오후 FDA CBER 지도부로부터 전화를 받아 사과와 함께 심사에 추가 시간이 필요하다는 설명을 들었다"고 말했다.

ATEV는 동맥 대체 및 복구를 위한 보편적으로 이식 가능한 혈관 도관으로 설계된 생체공학 인체 조직이다.

동맥 대체는 동맥의 막힌 부분을 대체하거나 우회하기 위한 이식을 포함한다. 이식편은 플라스틱 관이나 동일한 수술 중 환자의 신체(주로 반대쪽 다리)에서 채취한 혈관(정맥)일 수 있다.

외상 환자로부터 정맥을 채취하는 데는 귀중한 수술 시간이 소요되는 반면, ATEV는 즉시 사용 가능하며 필요한 혈관 복구 재료를 얻기 위해 환자에게 추가 상처를 입힐 필요가 없다.

휴머사이트의 FDA 마케팅 신청에는 V005 핵심 2/3상 임상 연구 결과와 인도주의적 지원 프로그램에 따라 우크라이나 전시 부상 치료에서 얻은 실제 증거가 포함되었다.

ATEV는 미국 국방장관으로부터 혈관 외상 치료에 대한 우선 지정을 받았다.

휴머사이트는 8월 13일 화요일에 2분기 재무 결과를 발표하고 컨퍼런스 콜을 통해 ATEV 프로그램의 최근 기업 업데이트를 논의할 예정이다.

주가 동향: HUMA 주식은 월요일 장 전 거래에서 8.98% 하락한 7.20달러를 기록했다.