길리어드, 40억 달러 인수한 CymaBay 기술로 염증성 간질환 치료제 FDA 승인

길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)(나스닥: GILD)가 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제인 리브델지(Livdelzi, 셀라델파르)에 대해 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 승인을 받았다.

리브델지는 우루소데옥시콜산(UDCA)과 병용해 UDCA에 적절한 반응이 없는 성인 환자에게 사용하거나, UDCA를 견딜 수 없는 환자에게 단독요법으로 사용할 수 있다.

단, 비대상성 간경변이 있거나 발생한 환자에게는 리브델지 사용이 권장되지 않는다.

이번 조건부 승인은 주로 핵심 위약 대조 3상 RESPONSE 연구 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

연구 결과, 12개월 시점에서 리브델지 투여 참가자의 62%가 1차 평가변수인 복합 생화학적 반응을 달성했다. 반면 위약 투여군에서는 20%만이 이를 달성했다.

리브델지 치료는 12개월 시점에서 시험 참가자의 25%에서 알칼리성 인산분해효소(ALP) 수치를 정상화시켰다. ALP는 간 이식 및 사망 위험의 예측 인자인 담즙 정체 표지자다. 위약 투여군에서는 이러한 변화가 관찰되지 않았다.

6개월 시점의 가려움증 점수 변화는 주요 2차 평가변수였다. 리브델지로 치료받은 환자들은 위약 대비 통계적으로 유의한 가려움증 감소를 보였다.

FDA는 ALP 감소를 근거로 리브델지를 조건부 승인했다. 생존율 개선이나 간 기능 상실 예방에 대해서는 아직 입증되지 않았다.

승인된 적응증에 대한 리브델지의 지속적 승인은 확증적 임상시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 결정될 수 있다.

PBC는 주로 여성에게 영향을 미치는 희귀 만성 자가면역 담도 질환으로, 약 13만 명의 미국인이 이 질환을 앓고 있다. 치료하지 않으면 간 손상과 간부전을 일으킬 수 있다.

길리어드는 CymaBay Therapeutics Inc.를 주당 32.50달러, 총 주식가치 43억 달러에 인수하면서 셀라델파르를 확보했다.

셀라델파르는 또한 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)의 심사도 받고 있다.

주가 동향: 8일 장 시작 전 거래에서 GILD 주가는 0.04% 하락한 74.11달러를 기록했다.



길리어드 사이언스 본사. 사진=셔터스톡