길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)(나스닥: GILD)가 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제인 리브델지(Livdelzi, 셀라델파르)에 대해 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 승인을 받았다.리브델지는 우루소데옥시콜산(UDCA)과 병용해 UDCA에 적절한 반응이 없는 성인 환자에게 사용하거나, UDCA를 견딜 수 없는 환자에게 단독요법으로 사용할 수 있다.단, 비대상성 간경변이 있거나 발생한 환자에게는 리브델지 사용이 권장되지 않는다.이번 조건부 승인은 주로 핵심 위약 대조 3상 RESPONSE 연구 데이터를 기반으로 이뤄졌다.연구 결과, 12개월 시점에서 리브델지 투여 참가자의 62%가 1차 평가변수인 복합 생화학적 반응을 달성했다. 반면 위약 투여군에서는 20%만이 이를 달성했다.리브델지 치료는 12개월 시점에서 시험 참가자의 25%에서 알칼리성 인산분해효소(ALP) 수치를 정상화시켰다. ALP는 간 이식 및 사망 위험의 예측 인자인 ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................