아타이 생명과학, DMT 기반 우울증 치료제 유망... 2상 준비 및 제약 대기업과 협업 계획

아타이 생명과학(Atai Life Sciences, 나스닥: ATAI)은 화요일 DMT 기반 우울증 치료제인 VLS-01의 유망한 예비 결과를 발표했다. BioSpace의 보도에 따르면, 이번 1b상 연구 결과를 바탕으로 아타이는 올해 말 치료저항성 우울증 환자를 대상으로 하는 2상 임상시험을 진행할 예정이다.

DMT 기반 우울증 치료제의 유망한 1b상 결과

VLS-01은 N,N-디메틸트립타민(DMT)의 경구 제형으로, 볼 안쪽 점막에 적용하는 구강필름 형태로 투여된다. 이 투여 방식은 짧고 통제된 환각 경험을 유도하여 치료저항성 우울증 환자들에게 잠재적인 도움을 줄 수 있도록 설계되었다. 이 활성 성분은 최근 FDA에서 거부된 리코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)의 MDMA나 컴퍼스 패스웨이스(Compass Pathways)의 실로시빈 치료제와 같은 다른 환각제 치료법과는 다르다. 회사 관계자들은 VLS-01이 정신 건강 문제를 해결하는 데 독특한 접근법을 제공한다고 말한다.

1b상 연구

이 연구에는 17명의 건강한 자원자가 참여했으며, 단일 정맥 투여 DMT 용량을 받은 후 28일 간격으로 3가지 다른 용량의 구강 제형을 투여받았다. 이 연구는 구강필름의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 정맥 투여 형태와 비교하는 것을 목표로 했다. 결과는 고무적이었으며, 두 가지 고용량(120mg 및 160mg)에서 정맥 투여 용량과 비슷한 최고 혈장 농도를 달성했다.

아타이는 이러한 고용량에서 "용량 의존적이고 강력한 주관적 효과"를 보고했으며, 120mg 용량에서 14명 중 13명의 참가자가 주관적 강도 평가 척도에서 10점 만점에 7점 이상을 기록했다. 효과는 2시간 후 완전히 해소되었으며, 참가자들은 이 경험을 "심리적으로 의미 있는" 것으로 묘사하고 "자기 성찰 수준의 증가"를 강조했다.

안전성 프로파일 및 향후 계획

VLS-01의 안전성 프로파일도 이 연구의 또 다른 긍정적인 결과였다. 가장 흔한 치료 관련 부작용(TEAEs)은 두통, 해리, 기분 고조, 구역질이었다. 모든 부작용은 경미하거나 중등도였으며 투여 당일에 해소되었고, 120mg 이하 용량에서는 구토나 국소 자극이 보고되지 않았다. 120mg 용량에서 단 한 명의 참가자만이 구역질을 보고했으며, 자살 충동 사례는 없었다.

이러한 결과를 바탕으로 아타이는 2024년 말까지 2상 임상시험을 진행하기 위한 신청서를 제출했다. 이 연구는 치료저항성 우울증 환자 142명을 대상으로 VLS-01과 위약을 비교할 예정이다. 이 연구는 TRD 환자에게 VLS-01의 반복 투여에 대한 효능, 안전성 및 지속성을 평가할 것이며, 2025년 말까지 최종 결과 데이터를 제공할 것으로 예상된다.

전략적 포지셔닝 및 미래 전망

아타이의 공동 CEO이자 공동 창립자인 스리니바스 라오(Srinivas Rao) 박사는 "VLS-01 1b상 연구의 긍정적인 결과에 매우 기쁘다. 이는 전 세계적으로 1억 명의 치료저항성 우울증 환자들에게 유망한 치료 옵션이 될 수 있는 잠재력을 더욱 뒷받침한다"고 말했다.

2시간 이내의 클리닉 방문으로 투여할 수 있는 환각제를 개발하는 아타이의 전략적 접근은 존슨앤존슨의 케타민 기반 우울증 치료제인 스프라바토(Spravato) 투여에 사용되는 기존 인프라와 일치할 수 있다.

아타이의 공동 CEO인 플로리안 브랜드(Florian Brand)는 2024년 6월 H.C. 웨인라이트의 신경 관점 콘퍼런스에서 스프라바토의 4,000개 이상의 인증된 클리닉이 구축한 "매우 매력적인 인프라"를 활용할 수 있는 잠재력을 강조했다. 브랜드는 "[존슨앤존슨]이 올해 10억 달러 이상의 매출을 달성할 것으로 예상하고 있어, 우리는 이 화합물로 활용할 수 있는 매우 매력적인 인프라가 있다고 믿는다"고 말했다.