화이자·BioNTech 코로나19/독감 콤보 백신, 후기 임상서 주요 목표 달성 실패

화이자(Pfizer Inc., NYSE:PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, NASDAQ:BNTX)는 금요일 18-64세 건강한 성인을 대상으로 한 인플루엔자와 코로나19 대응 mRNA 콤보 백신 후보의 3상 임상시험 최종 결과를 발표했다.

이 콤보 백신 후보는 화이자의 mRNA 기반 독감 백신 후보와 두 회사의 허가받은 코로나19 백신을 결합한 것이다.

3상 임상시험은 두 가지 주요 면역원성 목표(SARS-CoV-2에 대한 면역원성과 인플루엔자 A 및 B에 대한 면역원성)를 측정했으며, 이 중 하나만 달성되었다.

삼가(trivalent, tIRV) 제형은 허가된 독감 백신과 비교했을 때 인플루엔자 A에 대한 반응을 보였고, 허가된 독감 백신보다 높은 인플루엔자 A 반응 추세를 지속적으로 나타냈다. 그러나 인플루엔자 B 균주에 대해서는 더 낮은 기하평균 역가와 혈청전환(바이러스 노출과 혈액 내 항체 출현 사이의 시간)을 보였다.

또한 이 제형은 두 회사의 허가된 코로나19 백신과 비교하여 SARS-CoV-2에 대해 비슷한 반응을 보였다.

진행 중인 안전성 데이터 검토에서는 콤보 백신과 관련된 안전성 신호가 확인되지 않았다.

두 회사는 인플루엔자 B에 대한 면역 반응을 개선하기 위해 콤보 백신 후보 조정을 평가 중이며, 보건 당국과 다음 단계를 논의할 예정이다.

3상 임상시험에는 8,000명의 참가자가 등록되었다.

이번 차질은 모더나(Moderna Inc., NASDAQ:MRNA)가 6월 독감과 코로나19 대응 콤보 백신의 긍정적인 3상 임상시험 데이터를 발표한 후에 발생했다.

별도의 2상 임상시험에서 화이자는 18-64세 개인을 대상으로 삼가(tIRV) 인플루엔자 mRNA 단독 백신 후보를 평가했으며, 강력한 면역원성을 입증했다.

작년에 화이자는 첫 세대 사가(quadrivalent, qIRV) 백신 후보의 3상 최종 결과를 발표했다. 이는 18-64세 연구 참가자 그룹에서 mRNA 백신의 효능을 처음이자 유일하게 입증했다.

그러나 이 첫 세대 후보의 주요 평가변수는 65세 이상 성인에서 달성되지 않았다. 축적된 사례 수를 기준으로 허가된 독감 백신과 비교했을 때 통계적으로 비열등한 상대적 백신 효능을 보이지 않았기 때문이다.

화이자는 면역원성을 개선하기 위해 2세대 후보를 개발했다.

tIRV 제형은 허가된 독감 백신과 비교하여 지속적으로 더 높은 인플루엔자 A 반응 추세를 포함해 강력한 인플루엔자 A와 B 반응을 유도했다.

안전성 신호는 보고되지 않았다. 65세 이상 성인을 대상으로 한 2상 임상시험 데이터는 추후 공개될 예정이다.

화이자는 독감 백신 프로그램을 계속 평가하고 보건 당국과 다음 단계를 논의할 예정이다.

주가 동향: 금요일 사전 장 마지막 확인 시점에 BNTX 주가는 3.72% 하락한 84.00달러, PFE 주가는 0.03% 하락한 28.70달러를 기록했다.