정신 건강 치료제로 주목받는 환각제... FDA 승인은 지연되지만 주 정부는 앞서나가

미국 식품의약국(FDA)이 최근 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 MDMA 사용 승인 신청을 거부한 것이 환각제 보조 치료에 대한 논의를 다시 한번 불러일으켰다. 이는 1,300만 명의 PTSD 환자들에게 영향을 미칠 뿐 아니라, 획기적인 치료법에 대한 접근을 수년간 지연시킬 수 있다.

FDA 결정의 배경은?

더 중요한 것은 이러한 민감한 문제를 법적 체계 내에서 어떻게 다룰 것인가 하는 점이다. 더힐(The Hill)이 월요일 보도한 바와 같이, 이번 거부 결정으로 인해 신생 환각제 제약 산업이 가까운 미래에 FDA의 엄격한 요구 사항을 충족할 수 있을지에 대한 의문이 제기되고 있다. 이로 인해 주 정부들의 다양한 대응이 촉발되고 있다.

연방 정부 지연 속 주 정부의 선도

FDA의 결정이 후퇴로 보일 수 있지만, 주 정부들은 연방 정부의 행동을 기다릴 필요가 없다. 이미 여러 주에서 재향군인, 성폭력 피해자 등에게 안전하고 효과적인 환각제 보조 치료 접근을 제공하기 위한 규정을 시행하고 있다. 이러한 주 차원의 규제 움직임은 연방 관료주의로 인한 정체에 대한 대응이다.

환각제 연구는 1970년대 마약과의 전쟁으로 인해 상당한 장애물에 직면했다. 이러한 어려움에도 불구하고 MDMA(일명 엑스터시), 실로시빈(매직 머쉬룸), 이보가인과 같은 환각 물질의 의료용 사용에 대한 관심이 다시 높아지고 있다. 이러한 물질들은 PTSD, 불안, 주요 우울 장애, 알코올 사용 장애 등 다양한 정신 건강 질환 치료에 유망한 결과를 보여주고 있다. FDA는 심지어 MDMA와 실로시빈을 '획기적 치료제'로 지정하여 승인 절차를 신속히 진행하고자 했다.

환각제 치료에 대한 주 차원의 혁신

연방 정부의 지연에 대응하여 주 정부 지도자들이 자체적인 계획을 추진하고 있다. 오리건주와 콜로라도주가 선두에 서 있는데, 두 주 모두 주민 투표를 통해 실로시빈 치료 센터의 합법화 및 규제를 승인했다. 이 센터들은 통제된 환경에서 성인만을 대상으로 감독 하에 실로시빈을 사용할 수 있게 한다. 매사추세츠주와 뉴저지주도 비슷한 조치를 고려 중이며, 매사추세츠주는 11월에 주민 투표를 실시할 예정이고 뉴저지주 의회는 이미 관련 법안을 추진하고 있다.

유타주와 애리조나주 같은 보수적 성향의 주들도 환각제 치료를 탐색하기 시작했다. 유타주는 주 내 최대 의료 네트워크를 통해 실로시빈 시범 프로그램을 수립했다. 애리조나주의 공화당 주도 의회는 감독 하의 실로시빈 프로그램 창설 법안을 통과시켰지만 케이티 홉스(Katie Hobbs) 주지사의 거부권 행사로 무산됐다. 그럼에도 홉스 주지사는 애리조나주 경찰과 소방관들이 MDMA 치료 보험 적용을 받을 수 있도록 하는 또 다른 법안에 서명했다 - FDA가 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)의 신청을 승인했다면 시행될 수 있었을 것이다.

변화를 위한 공동 노력

환각제에 대한 대중의 인식을 바꾸려는 노력은 재향군인, 응급 구조대원, 정신 건강 옹호자, 신경과학자들이 주도하고 있다. 이들은 환각제가 특히 전통적인 약물과 치료법으로 해결하지 못한 질환들에 대해 정신 건강 결과를 크게 개선할 잠재력이 있다고 주장한다.

재향군인을 지원하는 비영리 단체인 히로익 하츠 프로젝트(Heroic Hearts Project)는 FDA 승인 치료법이 PTSD를 앓는 재향군인의 10% 미만에게만 효과가 있다고 보고한다. 반면 킹스 칼리지 런던과 공동으로 진행한 연구에 따르면, 단 한 번의 환각제 프로그램 참여 후 80% 이상의 재향군인들이 상당한 개선을 경험했다고 한다.

PTSD를 넘어선 치료 확대

FDA의 거부가 PTSD 치료에 초점을 맞췄지만, 주 정부들은 더 넓은 범위의 질환에 대해 환각제 치료를 허용할 수 있는 유연성을 가지고 있다. 예를 들어, 오리건주에서는 실로시빈의 승인된 사용이 단일 정신 건강 질환에 국한되지 않아 더 많은 이들이 치료를 받을 수 있다. 힐링 애드버커시 펀드(The Healing Advocacy Fund)에 따르면 2023년 오리건주의 첫 실로시빈 서비스 센터에서 3,500명 이상의 고객이 실로시빈 보조 치료를 받았다. 이러한 치료 비용은 일반적으로 FDA 승인 MDMA 치료에 대해 예상되는 비용보다 훨씬 낮다.

실제 데이터 vs FDA의 관료주의

의회도 FDA의 승인 절차가 너무 느리고 비용이 많이 든다는 점을 인정했다. 2016년 의원들은 FDA가 신약 승인 시 '실제 세계' 데이터를 고려하도록 요구했다. 실로시빈과 MDMA와 같이 널리 사용되는 화합물의 경우 이미 그 이점을 보여주는 실제 세계 데이터와 과학적 연구가 풍부하다. 그러나 FDA는 여전히 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸리는 위약 대조 시험을 요구하고 있는데, 이는 물질의 특성상 환각제에 대해서는 특히 어려운 과제다.

공공 안전과 범죄에 대한 우려

환각제 합법화 반대론자들은 종종 약물 사용 증가와 범죄를 우려한다. 그러나 콜로라도주와 오리건주의 데이터는 다른 결과를 보여준다. 합법화 이후 콜로라도주에서는 환각제 관련 병원 사고나 범죄가 증가하지 않았다. 마찬가지로 오리건주에서는 2020년 유권자들이 규제된 환각제 서비스를 승인한 이후 환각제 관련 음주운전, 재산범죄, 대인 범죄가 감소했다.