오라제닉스, 뇌 손상 환자 대상 중기 임상 앞두고 분무건조 약물 제조 및 비강 장치 충전 완료

오라제닉스(Oragenics Inc., NYSE:OGEN)가 수요일 뇌진탕 치료제 후보 ONP-002의 분무건조 제형 완성 및 비강 장치 충전을 완료했다고 발표했다.

오라제닉스는 감염성 질환과 신경학적 질환을 위한 의약품의 비강 전달에 초점을 맞춘 개발 단계의 생명공학 기업이다. 이 회사는 경도 외상성 뇌손상(mTBI, 일명 뇌진탕)과 니만-피크병 C형(NPC)을 위한 약물 후보, 그리고 독자적인 분말 제형과 비강 전달 장치를 개발하고 있다.

ONP-002는 비강 내 전달을 통해 뇌를 표적으로 하도록 설계된 새로운 화학물질(NCE)이다.

이번에 완성된 미리 충전된 제형은 뇌진탕 환자를 대상으로 계획된 2a상 임상시험에 필요한 약물-장치 투여량을 제공하기 위한 것이다.

이번 임상을 위해 회사는 호주에서 진행될 2a상 임상시험에 사용될 위약과 ONP-002 약물을 생산했다.

이 작업에는 ONP-002를 분무건조 나노입자 제형으로 생산하고, 오라제닉스의 호흡 추진식 비강 장치에 분말을 충전하는 과정, 그리고 약물 제형 단독 및 장치 내 안정성 프로그램 시작이 포함되었다.

2a상 임상시험은 40명의 뇌진탕 환자를 등록하여 1:1 비율로 위약 또는 ONP-002 약물을 받게 될 예정이다. 투여는 부상 후 연속 5일 동안 하루 두 번 이루어진다.

이 임상시험은 응급실에서 부상 후 8시간 이내에 치료를 시작하는 것을 목표로 하고 있다.

환자 보고 결과와 혈액 생체표지자가 평가에 포함될 것으로 예상된다.

오라제닉스의 마이클 레드먼드(Michael Redmond) 회장은 "2a상 연구를 준비하면서 우리는 ONP-002가 나노입자로 제형화되어 뇌 노출을 개선하기 위해 분말로 비강 전달될 수 있도록 하고자 했습니다. 우리의 새로운 신경스테로이드의 항염증 효과는 뇌진탕 후 부정적인 결과를 줄이도록 설계되었습니다. 우리는 장치 내 분무건조 분말의 조합이 현장 전달에 이상적이며, 뇌진탕 손상의 신경병리를 조기에 멈출 가능성을 높인다고 믿습니다"라고 말했다.