모더나 RSV 백신, 60세 이상 성인 대상 유럽 승인

모더나(Moderna, Inc.)(나스닥: MRNA)의 mRNA 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 mRESVIA(mRNA-1345)가 60세 이상 성인의 RSV 감염으로 인한 하기도 질환 예방을 위해 금요일 유럽 집행위원회의 승인을 받았다.

이번 판매 허가는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)의 긍정적 의견에 따른 것이다.

이번 판매 허가는 약 3만7000명의 60세 이상 성인을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험인 ConquerRSV의 데이터를 기반으로 했다.

중간 추적기간 3.7개월의 1차 분석에서 RSV 하기도 질환(LRTD)에 대한 백신 효능(VE)은 83.7%로 나타났다.

중간 추적기간 8.6개월의 추가 분석에서 mRNA-1345는 지속적인 효능을 유지했으며, 2개 이상의 증상을 동반한 RSV-LRTD에 대해 63.3%의 백신 효능을 보였다.

호흡곤란을 포함한 2개 이상의 증상을 동반한 RSV-LRTD에 대한 백신 효능은 74.6%, 3개 이상의 증상을 동반한 RSV-LRTD에 대한 백신 효능은 63.0%였다.

지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 모더나의 mRESVIA를 60세 이상 성인의 RSV 감염으로 인한 하기도 질환 예방을 위해 승인했다.

이 승인은 획기적 치료제 지정 하에 이루어졌으며, 유명한 코로나19 백신에 이어 모더나의 두 번째 승인된 mRNA 제품이 되었다.