박테리아 감염 백신 개발사 백사이트, 폐렴구균 백신 중기 임상서 효과 입증...주가 급등

화요일, 백사이트(Vaxcyte, Inc.)(나스닥: PCVX)는 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위해 설계된 31가 폐렴구균 단백결합 백신(PCV) 후보 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 1/2상 임상시험 결과를 발표했다.

VAX-31은 연구된 모든 용량에서 6개월 전체 평가 기간 동안 내약성이 우수했으며, 화이자(Pfizer Inc.)(NYSE: PFE)의 프리브나 20(Prevnar 20, PCV20)과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

VAX-31은 연구된 모든 용량에서 31개 혈청형 모두에 대해 강력한 옵소닌 식작용 활성(OPA) 면역 반응을 나타냈다.

중간 및 고용량에서 VAX-31은 PCV20와 공통된 20개 혈청형 모두에 대해 OPA 반응 비열등성 기준을 충족하거나 초과했다.

VAX-31 고용량에서는 20개 혈청형 중 18개에 대한 평균 OPA 면역 반응이 PCV20보다 높았으며(기하평균비(GMR) 1.0 초과), 이 중 7개 혈청형은 PCV20보다 통계적으로 유의하게 높은 면역 반응을 달성했다.

중간 용량에서는 20개 혈청형 중 13개의 GMR이 1.0을 초과했으며, 5개 혈청형이 PCV20와 비교해 통계적으로 유의하게 높은 면역 반응을 보였다.

VAX-31에만 있는 11개 추가 혈청형에 대해서는 세 가지 용량 모두 우수성 기준을 충족했다.

이번 연구는 50세 이상 건강한 성인 1,015명을 대상으로 VAX-31과 PCV20을 비교했다.

회사는 VAX-31을 성인 대상 3상 프로그램으로 진행하기로 결정했다.

FDA와의 2상 종료 회의 후, 백사이트는 2025년 중반까지 3상 핵심 비열등성 연구를 시작하고 2026년에 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 주요 결과를 발표할 계획이다.

최근 FDA는 머크(Merck & Co Inc)(NYSE: MRK)의 캡백시브(Capvaxive, 21가 폐렴구균 단백결합 백신)를 성인 보호를 위해 설계된 최초의 폐렴구균 단백결합 백신으로 승인했다.

소아 적응증의 경우, 진행 중인 VAX-24 연구와 병행하여 회사는 IND 신청서 제출 및 승인 후 2025년 1분기에 VAX-31 영아 2상 연구를 시작할 계획이다.

주가 동향: PCVX 주식은 화요일 마지막 거래에서 42.3% 상승한 114.91달러에 거래되고 있다.