FDA, MDMA 승인 거부... `여성 정신치료제 플랫폼` 대표 "암시장 수요 촉진될 수 있다" 경고

미국 식품의약국(FDA) 자문단이 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 MDMA 보조 요법을 8월 초 압도적으로 거부했다. 자문단은 치료법과 연구 과정에 대해 상당한 우려를 제기했다.

주요 쟁점으로는 임상시험 설계의 결함, MDMA 남용 가능성, 동반되는 정신치료의 역할에 대한 불확실성 등이 꼽혔다. 자문단은 또한 라이코스 테라퓨틱스 연구 중 발생한 부정행위 의혹을 지적했다.

정신치료제 옹호론자들에게 이번 거부는 큰 후퇴다. 여성 정신치료제 플랫폼 '셋셋'의 에이프릴 프라이드 대표 겸 창업자도 그중 한 명이다. 그는 벤징가와의 단독 인터뷰에서 "FDA가 PTSD 치료용 MDMA 신약 신청을 거부한 것은 정신치료제 업계에 중대한 후퇴"라고 말했다.

프라이드 대표는 "이번 거부로 환자들과 의료진들이 대체 치료법을 찾으면서 규제되지 않은 안전하지 않은 MDMA 제품에 대한 암시장 수요가 늘어날 수 있다"고 우려했다.

안전 우선: 셋셋의 정신치료제 위험 감소 노력

프라이드의 회사 셋셋은 이러한 안전 문제에 정면으로 대응하고 있다. 위험 감소 교육에 초점을 맞춘 셋셋은 임상 환경 밖에서 정신치료제를 사용하는 여성 회원들에게 안전한 사용법을 제공한다.

그는 "4명 중 3명이 임상 환경 밖에서 정신치료제를 복용한다는 점을 알고 있어 면허를 받은 의료진이 만든 위험 감소 교육을 제공하고 있다"고 설명했다.

셋셋은 또한 테스트 키트, 복용량 지침, 치료 지원에 대한 투명성을 제공하며 이는 모두 정신치료제 사용과 관련된 위험을 줄이는 데 목적을 두고 있다.

프라이드 대표는 "5명 중 1명이 어려운 경험을 하며, 의도적이고 치료적인 지원이 생각과 감정을 풀어내는 데 도움이 될 수 있다"고 말했다.

그는 또한 여성들이 정신치료제로 어려운 경험을 할 가능성이 더 높으며, 이는 호르몬 변동과 관련이 있을 수 있다고 지적했다. "여성 호르몬이 여성들이 어려운 경험을 할 가능성이 더 높은 이유일 수 있어 셋셋은 월경 주기에 맞춰 최적의 복용 시기에 대해서도 교육하고 있다"고 덧붙였다.

정신치료제 규제 개혁 시급

FDA의 결정에 대응해 프라이드 대표는 규제 개혁을 촉구하며 지속적인 승인 과정을 허용하는 '정신치료제를 위한 특별 규제 경로'가 필요하다고 주장했다.

그는 "이를 통해 승인 전 절대적인 확실성을 요구하기보다는 환자 안전을 보장하면서 실제 증거를 수집할 수 있을 것"이라고 설명했다. 프라이드 대표는 또한 의료진을 위한 교육 및 인증 프로그램의 중요성과 불순물이 섞인 제품으로부터 소비자를 보호하기 위한 더 엄격한 제3자 테스트 지침의 필요성을 강조했다.

정신치료제의 미래

FDA의 결정에도 불구하고 프라이드 대표는 정신치료제의 미래에 대해 낙관적인 입장을 유지했다. FDA의 거부가 업계의 모멘텀을 늦출 수 있지만, 혁신을 촉진할 것이라고 믿는다. 그는 "임상시험에서 확실한 안전성 프로필을 보여준 사이로사이빈과 케타민 같은 다른 유망한 화합물에 더 집중하는 모습을 볼 수 있을 것"이라고 말했다.

프라이드 대표는 또한 FDA의 우려를 해결하기 위해 약물 제형과 안전 프로토콜을 개선하려는 노력이 있을 것으로 예상했다. "예를 들어 한 연구소는 FDA가 우려하는 신경독성과 관련된 MDMA 다운레귤레이션 문제를 완화하는 MDMA 유사 화합물을 연구하고 있다"고 설명했다.

장기적으로 이번 후퇴는 더 강력하고 잘 규제된 산업으로 이어질 수 있다. 프라이드 대표는 이러한 도전 과제를 해결하고 적응하는 업계의 능력이 "도움이 필요한 이들에게 혁신적인 치료법을 제공하는 데" 핵심이 될 것이라고 설명했다.