FDA, 유전성 질환 치료제 개발 레졸루트에 임상 중단 해제

FDA가 월요일 레졸루트(Rezolute, Inc.)(NASDAQ:RZLT)의 RZ358(에르소데투그) 임상 부분 중단 조치를 해제했다. 이 약물은 선천성 고인슐린혈증(HI)으로 인한 저혈당 치료제로 개발 중이다.

선천성 HI는 췌장의 인슐린 분비 세포인 베타 세포가 과도한 인슐린을 분비하는 유전 질환이다.

에르소데투그는 현재 선천성 HI 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험인 'sunRIZE'에서 연구되고 있다. 이는 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 안전성 및 유효성 등록 시험이다.

레졸루트는 이제 미국에서 임상 시작 준비 작업에 착수할 예정이며, 글로벌 sunRIZE 연구에 미국 참가자들을 포함시키는 것을 목표로 하고 있다.

회사는 2025년 초 미국 등록이 시작될 것으로 예상하며, 이를 통해 2025년 하반기에 연구의 주요 결과 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

레졸루트의 CEO이자 창업자인 네반 찰스 엘람은 "FDA가 임상 부분 중단을 완전히 해제하고 진행 중인 글로벌 연구의 일환으로 모든 용량에서 3개월 이상의 참가자를 대상으로 미국에서 진행할 수 있도록 허가한 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다. 그는 "특히 FDA는 스프라그-돌리 쥐에서 관찰된 간 독성이 종 특이적일 가능성이 높고 인간과는 무관하다고 결론 내렸다"고 덧붙였다.

엘람 CEO는 "최근 종양 관련 HI에 대한 별도의 3상 연구에 대한 FDA 승인 발표에 이어, 우리는 미국과 전 세계적으로 두 개의 3상 희귀질환 프로그램에서 에르소데투그를 발전시키는 유일무이한 위치에 있다"고 강조했다.