사노피·리제네론 듀피젠트, 만성 두드러기 치료 3상 임상시험 성공

리제네론(NASDAQ:REGN)과 사노피(NASDAQ:SNY)의 듀피젠트(듀필루맙) 3상 임상시험 'LIBERTY-CUPID Study C'가 성공적으로 완료됐다.

이번 연구는 항히스타민제 배경요법을 받고 있는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자들을 대상으로 진행됐으며, 주요 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다.

CSU는 만성 피부질환으로 두드러기와 지속적인 가려움증을 유발한다. 이번 긍정적인 임상 결과는 이전에 실시된 Study A의 결과를 확인하는 것이다.

올해 초 일본은 Study A 결과를 바탕으로 세계 최초로 성인 및 청소년 CSU 환자를 대상으로 듀피젠트를 승인하고 출시했다.

24주 차에 듀피젠트 투여 환자군과 위약군을 비교한 효능은 다음과 같다:

- 듀피젠트 투여군에서 가려움증 중증도가 기준선 대비 8.64점 감소한 반면, 위약군에서는 6.10점 감소
- 듀피젠트가 두드러기 활성도(가려움증과 두드러기)를 기준선 대비 15.86점 감소시킨 반면, 위약은 11.21점 감소
- 듀피젠트 투여 환자의 30%가 두드러기가 완전히 사라졌다고 보고한 반면, 위약군에서는 18%만이 보고

이번 임상시험의 상세 결과는 2024년 말까지 FDA에 제출될 예정이다. 이는 2023년 10월 거부된 듀피젠트의 CSU 치료제 추가 적응증 신청을 위해 요청된 추가 데이터에 대한 대응이다.

동시에 리제네론과 사노피는 듀피젠트의 수포성 유천포창 치료를 위한 ADEPT 2/3상 임상시험에서도 주요 1차 및 모든 2차 평가지표를 충족했다고 발표했다.

이 임상에서 듀피젠트 투여 환자군의 지속적 질병 관해율이 위약군보다 5배 높았다. 주요 1차 평가지표에서 36주 차에 듀피젠트 투여군의 20%가 지속적 질병 관해를 경험한 반면, 위약군에서는 4%에 그쳤다(p=0.0114).

지속적 질병 관해는 16주까지 경구 코르티코스테로이드(OCS) 감량을 완료하고 재발 없이 36주 치료 기간 동안 구제 요법을 사용하지 않은 상태에서 완전한 임상적 관해로 정의됐다.

1차 평가지표를 구성하는 요소들에 대한 듀피젠트 투여군과 위약군의 효능 비교는 다음과 같다:

- OCS 감량 완료 후 질병 재발 없음: 59% 대 16%
- 치료 기간 동안 구제 요법 필요성 없음: 42% 대 12%
- 16주까지 완전 관해 달성 및 OCS 중단: 38% 대 27%(통계적으로 유의미하지 않음)

추가로, 원인 불명의 만성 가려움증을 앓는 성인을 대상으로 한 소규모 별도 3상 임상(Study A)에서 듀피젠트는 주요 1차 평가지표인 가려움증 반응률에서 통계적 유의성을 달성하지 못했지만, 다른 모든 가려움증 관련 지표에서 명목상 유의한 개선을 보였다.

원인 불명 만성 가려움증에 대한 듀피젠트의 3상 프로그램은 Study A와 Study B로 구성되며, Study B는 후속 핵심 임상으로 계획되어 있다.

화요일 주식 시장 마감 시 리제네론 주가는 1,136.35달러, 사노피 주가는 58.08달러를 기록했다.