애플 에어팟 프로와 호환되는 첫 OTC 보청기 소프트웨어, FDA 승인

FDA가 애플(NASDAQ:AAPL)의 에어팟 프로 헤드폰과 호환되는 첫 번째 일반의약품(OTC) 보청기 소프트웨어 기기를 승인했다.

HAF(Hearing Aid Feature)로 알려진 이 소프트웨어는 18세 이상의 경증에서 중등도 난청을 가진 사람들의 접근성을 높이기 위해 설계됐다. 이번 승인은 소비자 청각 솔루션 확대의 중요한 이정표가 될 전망이다.

HAF를 사용하면 소프트웨어를 설치하고 개인의 청각 요구에 맞게 맞춤 설정함으로써 에어팟 프로를 OTC 보청기로 전환할 수 있다.

FDA에 따르면 이 기기는 전문적인 치료를 꺼리던 사람들에게 특히 도움이 되어 저렴한 청각 솔루션에 대한 접근성을 높일 것으로 기대된다.

FDA 의료기기·방사선보건센터의 미셸 타버 임시 소장은 이번 조치가 성인의 청각 지원에 대한 가용성, 접근성, 수용성을 높인다고 강조했다.

HAF는 자체 피팅 전략을 활용해 사용자가 아이폰이나 아이패드와 같은 iOS 기기를 사용해 볼륨, 톤, 밸런스 설정을 조정할 수 있게 한다.

이 소프트웨어는 또한 iOS 헬스킷과 통합돼 사용자의 요구에 맞는 청각 경험을 제공한다. 118명의 참가자를 대상으로 한 임상 연구에서 HAF는 전문가가 맞춘 보청기와 비슷한 결과를 보여 소음이 있는 환경에서 유사한 수준의 음향 증폭과 음성 이해도를 나타냈다.

이 소프트웨어는 FDA의 De Novo 시판 전 검토 경로에 따라 승인된 첫 번째 제품으로, 저위험에서 중간 위험의 새로운 기기 도입을 허용한다.

이번 승인은 2022년 10월 FDA의 OTC 보청기 규정으로 시작된 광범위한 규제 변화의 일환이다. 이 규정은 소비자가 의료 검사나 청각 전문의 상담 없이 보청기를 구매할 수 있도록 허용했다. 이러한 규정은 경증에서 중등도 난청을 가진 수백만 명의 미국인들이 안전하고 효과적인 보청기에 접근할 수 있도록 개선하는 것을 목표로 한다.

연구에 따르면 보청기 사용은 인지 기능 저하, 우울증 및 기타 건강 문제 감소와 관련이 있어 저렴한 청각 솔루션이 중요한 공중 보건 문제로 대두되고 있다.

주가 동향: AAPL 주식은 목요일 마지막 확인 시 0.32% 상승한 223.38달러를 기록했다.