일라이 릴리, 아토피 피부염 치료제 `엡글리스` FDA 승인 획득

일라이 릴리(Eli Lilly And Co, NYSE:LLY)가 개발한 표적 IL-13 억제제 '엡글리스(Ebglyss, 성분명 레브리키주맙-lbkz)'가 금요일 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인으로 체중 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인 중 기존 국소 처방 요법으로 잘 조절되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염(습진) 환자들이 엡글리스를 사용할 수 있게 됐다.

엡글리스는 건조하고 가려우며 자극된 피부를 유발할 수 있는 전신의 습진 염증을 표적으로 한다.

엡글리스는 250mg/2mL 주사제로, 국소 코르티코스테로이드와 함께 또는 단독으로 사용할 수 있다. 초기 치료 단계 이후 월 1회 유지 주사로 투여된다.

권장 초기 용량은 0주차와 2주차에 500mg(250mg 주사 2회)을 투여하고, 이후 16주차까지 또는 적절한 임상 반응이 나타날 때까지 2주마다 250mg을 투여한다. 그 후 유지 용량으로 월 1회 단일 주사(4주마다 250mg)를 투여한다.

이번 승인은 ADvocate 1, ADvocate 2, ADhere 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구들은 국소 처방 약물로 증상을 조절할 수 없는 중등도에서 중증 습진을 앓는 1,000명 이상의 성인 및 소아(12세 이상)를 대상으로 진행됐다. 연구의 주요 평가지표는 16주 차에 평가된 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태(IGA 0,1)였다.

ADvocate 1과 2 연구 평균 결과, 엡글리스를 투여받은 환자의 38%가 16주 차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 달성했다(위약군 12%). 10%의 환자는 4주 차에 이러한 결과를 보였다.

16주 차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 경험한 환자 중 77%가 월 1회 투여로 1년 후에도 그 결과를 유지했다. 16주 차에 엡글리스에서 위약으로 전환한 반응자의 48%가 1년 후에도 이러한 결과를 유지했다.

두 연구에서 많은 사람들이 엡글리스로 가려움 완화를 경험했다.

평균적으로 엡글리스를 투여받은 환자의 43%가 16주 차에 가려움 완화를 느꼈으며(위약군 12%), 5%는 2주 차에 완화를 느꼈다.

16주 차에 가려움 완화를 느낀 환자 중 85%가 월 1회 유지 용량으로 1년 치료 후에도 여전히 완화를 느꼈다. 16주 차에 엡글리스에서 위약으로 전환한 반응자의 66%가 1년 후에도 이러한 결과를 유지했다.

주가 동향: 월요일 마지막 거래 시 LLY 주가는 0.28% 상승한 925.90달러를 기록했다.