누발렌트, ESMO 데이터 발표에 주가 급등...3억5000만 달러 규모 유상증자 추진

누발렌트(Nuvalent, Inc.)(NASDAQ:NUVL)는 지난 주말 유럽종양학회(ESMO) 2024 콩그레스에서 진행 중인 ARROS-1 임상 1/2상 및 ALKOVE-1 임상 1/2상 시험의 1상 용량 증량 단계에서 얻은 최신 데이터를 발표했다고 밝혔다.

ARROS-1 임상시험의 2상에서는 TKI 치료 이력이 없거나 있는 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 및 기타 고형암 환자 227명이 등록됐다. 회사는 이 임상시험의 핵심 데이터를 2025년에 발표할 예정이다.

ARROS-1 임상시험의 1상에는 104명의 중증 환자가 등록됐다. 7월 1일 기준으로 ROS1 양성 NSCLC 환자 71명에 대해 반응 평가가 가능했다.

- 전체 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 44%였으며, 6개월 이상 반응 지속 기간(DOR)은 83%, 12개월 이상은 67%였다. 중앙 반응 지속 기간(mDOR)은 아직 도달하지 않았다.

- ROS1 G2032R 내성 돌연변이가 확인된 환자 중 레포트렉티닙 치료 이력이 없는 환자의 ORR은 72%(13/18)였다.

- 측정 가능한 중추신경계(CNS) 병변이 있는 두개내 반응 평가 가능 환자에서 두개내 ORR(IC-ORR)은 50%(4/8)였다. 이 중 7/8명의 환자는 이전에 뇌 투과성 TKI인 로르라티닙 및/또는 레포트렉티닙으로 치료받은 이력이 있었다. 중앙 두개내 반응 지속 기간(mIC-DOR)에는 도달하지 않았으며, 확인된 CNS 반응자 중 CNS 진행은 관찰되지 않았다.

ALKOVE-1 임상시험의 2상에서는 TKI 치료 이력이 없거나 있는 ALK 양성 NSCLC 및 기타 고형암 환자 229명이 등록됐다. 핵심 데이터는 2025년에 발표될 예정이다.

ALKOVE-1 임상시험의 1상에는 133명의 환자가 등록됐으며, 15~200mg QD 용량을 투여받았다. 150mg QD가 2상 권장 용량(RP2D)으로 선정됐다.

- 전체 환자군에서 ORR은 RP2D와 모든 용량에서 38%였으며, 6개월 이상 DOR은 모든 용량에서 78%, RP2D에서 100%였다. RP2D의 mDOR은 아직 도달하지 않았으며, 모든 용량에서는 14.4개월에 도달했다.

회사는 중증 환자에서 얻은 이 데이터가 1차 치료 환경에서 깊고 지속적인 반응으로 이어질 수 있다고 밝혔다. 회사는 2025년 상반기에 TKI 치료 이력이 없는 환자를 대상으로 한 3상 ALKAZAR 연구를 승인 목적으로 시작할 계획이다.

한편 누발렌트는 월요일 3억5000만 달러 규모의 공모 주식 발행을 시작했다고 밝혔다.

주가 동향: NUVL 주가는 월요일 마지막 거래에서 22.6% 상승한 107.26달러를 기록했다.