누발렌트, 진행성 폐암 환자 대상 지데삼티닙 임상서 `긍정적` 결과 발표

누발렌트(Nuvalent, Inc.)(NASDAQ:NUVL)가 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 글로벌 ARROS-1 임상 1/2상에서 새로운 ROS1 선택적 억제제인 지데삼티닙의 핵심 데이터를 발표했다.

현재 글로벌 환자 등록이 진행 중이다.

2025년 3월 21일 데이터 마감 시점 기준, ARROS-1 임상시험의 1상과 2상에서 총 514명의 ROS1 양성 고형암 환자가 다양한 용량의 지데삼티닙 투여를 받았다.

이 중 432명의 진행성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자들이 2상 권장용량(RP2D)으로 지데삼티닙 치료를 받았다.

TKI 치료 경험이 있는 환자군에서 효과가 관찰됐으며, 반응 지속기간(mDOR)은 계속 개선되고 있다.

ROS1 TKI 치료 경험이 있는 117명의 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 44%를 기록했으며, 12개월 시점의 반응 지속률은 78%, 18개월 시점에서는 62%로 추정됐다.

1개의 ROS1 TKI(크리조티닙 또는 엔트렉티닙) ± 화학요법 치료를 받은 55명의 환자군에서는 ORR이 51%였으며, 12개월과 18개월 시점의 반응 지속률은 93%로 추정됐다.

기저시점에서 측정 가능한 CNS 병변이 있는 환자(n=56)의 경우, 두개내 객관적 반응률(IC-ORR)은 48%였으며, 20%(11/56)에서 두개내 완전관해(CR)를, 2명에서 미확인 부분반응(PR)을 보였고, 12개월 이상 IC-DOR은 71%였다.

뇌 투과성이 제한적인 크리조티닙 ± 화학요법만 투여받은 환자(n=13)에서는 IC-ORR이 85%였으며, 54%(7/13)에서 두개내 완전관해를 보였다. CNS 반응자 중 CNS 진행은 단 1건에 불과했다.

두개내 반응은 뇌 투과성 TKI인 엔트렉티닙, 로르라티닙, 레포트렉티닙, 탈레트렉티닙으로 이전 치료를 받은 환자에서도 관찰됐다.

지데삼티닙은 ROS1 선택적, TRK 회피 설계에 부합하는 우수한 내약성 프로필을 보여주었다.

또한 누발렌트는 TKI 치료 경험이 없는 ALK 양성 NSCLC 환자를 대상으로 1차 표준치료제인 알렉티닙과 넬라달킙을 비교하는 ALKAZAR 3상 임상시험의 글로벌 개시를 위한 임상 준비 활동이 진행 중이라고 발표했다.

회사는 2025년 하반기 초에 환자 등록을 시작할 것으로 예상하고 있다.

회사는 미국 식품의약국(FDA)과 신약신청 사전 미팅을 완료했다. TKI 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 NSCLC 환자 치료제로서 지데삼티닙의 신약신청(NDA) 제출 계획을 확정했다.

회사는 2025년 7월에 순차적 NDA 제출을 시작하여 2025년 3분기 내 완료를 목표로 하고 있다.

주가 동향: 누발렌트 주가는 화요일 발표 시점 기준 1.35% 상승한 77.01달러를 기록했다.