FDA, 위마비 치료제 반다파마 `트라디피탄트` 승인 거부... 추가 연구 요구

미국 식품의약국(FDA)이 목요일 반다파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals Inc.)(나스닥: VNDA)의 위마비 증상 치료제 트라디피탄트(tradipitant)에 대한 신약신청(NDA)을 승인하지 않고 완전 응답 서한(CRL)을 발행했다.

위마비(gastroparesis)는 위의 내용물을 비우는 능력을 저하시키는 질환이다. 심한 메스꺼움, 구토, 정상적인 식사를 마치기 어려운 증상 등이 동반된다.

FDA는 40년 넘게 효과적인 치료제를 승인하지 않았다.

반다파마의 트라디피탄트 신청에는 peer-review 학술지에 게재된 두 건의 위약 대조 연구 결과가 포함됐다.

CRL은 결론적인 성격을 띠었다. FDA는 제출된 증거를 대체로 무시하고, 대신 이 분야 주요 전문가들의 조언과 일치하지 않고 질병의 자연 경과에 대한 과학적 이해에 적합하지 않은 설계와 기간의 추가 연구를 제안했다.

더욱이 FDA의 이번 조치는 185일 이상 지연됐으며 식품의약품화장품법(FDCA) 요건을 충족하지 못했다. FDCA는 FDA가 신약신청을 검토하고 제출 후 180일 이내에 승인 또는 청문 기회를 제공하도록 규정하고 있다. 이번 경우 FDA는 둘 다 하지 않았다.

FDA의 실망스러운 조치에도 불구하고 반다파마는 트라디피탄트 신청이 실질적인 유효성 증거 기준을 충족했으며 위마비 환자에게 유리한 위험 대비 이익 프로필을 가지고 있다고 믿고 있다.

반다파마는 FDA에 전문가 자문위원회를 소집하여 신청을 검토하고 승인 가능성에 대해 FDA 국장에게 조언할 것을 거듭 요청했지만 FDA는 이를 거부했다.

회사는 현재 트라디피탄트로 치료받고 있는 여러 환자들이 FDA에 위마비 치료제로서 트라디피탄트의 승인을 촉구하는 시민청원을 제출했다고 덧붙였다.

반다파마는 트라디피탄트의 시판 허가를 계속 추진하고 확대 접근 프로그램을 지원할 예정이다.

회사는 올해 말 멀미로 인한 구토 예방을 위한 트라디피탄트의 별도 NDA를 제출할 계획이다.

주가 동향: 목요일 마지막 확인 시 VNDA 주가는 7.68% 하락한 4.57달러를 기록했다.