아스트라제네카 주력 암 치료제 타그리소, FDA 승인 받아 폐암 치료 적응증 확대

미 식품의약국(FDA)은 목요일 아스트라제네카(AstraZeneca)의 타그리소(성분명 오시머티닙)를 절제 불가능한 3기 상피세포성장인자수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 백금 기반 동시 또는 순차 항암방사선요법(CRT) 중 또는 이후 질병이 진행되지 않은 환자 치료제로 승인했다.

타그리소는 엑손 19 결실 또는 엑손 21 (L858R) 변이가 있는 환자를 대상으로 한다.

타그리소는 아스트라제네카의 최고 매출 암 치료제로, 2024년 2분기에 약 16억 달러의 매출을 올렸다.

이번 승인은 LAURA 3상 임상시험 결과를 바탕으로 FDA의 우선심사를 거쳐 이뤄졌다.

타그리소는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다.

타그리소 투여 환자의 중앙 무진행 생존기간(PFS)은 39.1개월로, 위약군의 5.6개월에 비해 크게 늘어났다.

전체 생존기간(OS) 결과는 현재 분석 시점에서 미성숙 상태다. 임상시험은 2차 평가변수로 OS를 계속 평가할 예정이다.

미국에서는 매년 20만 명 이상이 폐암 진단을 받으며, 이 중 80-85%가 가장 흔한 형태인 NSCLC로 진단된다.

미국 NSCLC 환자의 약 15%가 EGFR 변이를 가지고 있다. NSCLC로 진단받은 사람 중 거의 5명 중 1명이 절제 불가능한 종양을 갖고 있다.

LAURA 임상시험에서 타그리소의 안전성과 내약성은 기존 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

타그리소는 EGFR 변이 환자를 대상으로 전이성 1차 치료 단독요법, 화학요법과의 병용요법, 그리고 조기 단계 질병의 보조요법으로 승인받았다.

지난주 FDA는 아스트라제네카의 파센라(성분명 베바시주맙)를 희귀 면역 매개 혈관염인 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA) 치료제로 승인했다. EGPA는 여러 장기에 손상을 줄 수 있는 질환이다.

주가 동향: 목요일 최근 거래에서 아스트라제네카 주가는 0.94% 상승한 78.27달러를 기록했다.