美 FDA, 바이오메아퓨전 당뇨병 치료제 임상시험 중단 해제

미국 식품의약국(FDA)이 금요일 바이오메아퓨전(Biomea Fusion, Inc.)(나스닥: BMEA)의 공유결합 메닌 억제제 BMF-219에 대한 제2형 및 제1형 당뇨병 대상 1/2상 임상시험(COVALENT-111, COVALENT-112) 중단 조치를 해제했다.바이오메아퓨전의 토마스 버틀러 CEO 겸 회장은 "지금까지의 임상 데이터를 심층 검토한 결과, BMF-219가 당뇨병 치료를 위한 혁신적인 최초 계열 약물이라는 우리의 확신이 재확인됐다"고 말했다.그는 "2b상 확장 연구의 안전성 검토 결과가 고무적"이라며 "2a상 용량 증량 연구에서 나타났던 우려스러운 안전성 신호가 더 큰 규모의 확장 연구에서는 나타나지 않았다. 가장 중요한 것은 어떤 상승된 실험실 수치도 확인된 심각한 간 손상이나 간 기능 저하로 이어지지 않았다는 점"이라고 설명했다.FDA는 지난 6월 BMF-219의 1/2상 임상시험에 대해 중단 조치를 내렸다. 이는 용량 증량 단계에서 잠재적인 약물 유발 간독.........................................................................................................................................................................