FDA, 이그젝트사이언스 차세대 대장암 진단검사 승인... 정확도 높아

미국 식품의약국(FDA)은 금요일 이그젝트사이언스(Exact Sciences Corp., 나스닥: EXAS)의 차세대 다중표적 대변 DNA 검사인 '콜로가드 플러스(Cologuard Plus)' 테스트를 승인했다.

콜로가드 플러스 테스트는 이제 대장암 평균 위험군인 45세 이상 성인을 대상으로 승인됐다.

FDA 승인은 대장암 검진 분야에서 가장 큰 규모의 전향적 헤드투헤드 연구 중 하나인 BLUE-C 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

약 1만9000명의 평균 위험군 참가자 중 콜로가드 플러스 테스트는 전체 암 감지 민감도 95%, 대장내시경에서 이상 소견이 없는 경우 94%의 특이도에서 진행성 전암 병변에 대해 43%의 민감도를 보였다.

BLUE-C 연구 결과는 또한 콜로가드 플러스 테스트가 독립적인 대변잠혈검사(FIT)보다 전체 대장암 민감도, 치료 가능한 단계의 대장암(1-3기) 민감도, 고도 이형성증 민감도, 진행성 전암 병변 민감도에서 월등히 우수한 성능을 보였다고 밝혔다.

콜로가드 플러스 테스트는 1700만 회 이상 사용된 콜로가드 테스트를 바탕으로 개발됐다.

콜로가드 테스트는 평균 위험군인 45세 이상 성인을 대상으로 하는 1차 대장암 검진 테스트다.

2025년 출시 시 콜로가드 플러스 테스트는 350개 이상의 의료 시스템에서 주문을 처리할 수 있는 이그젝트사이언스의 상용 조직인 ExactNexus 기술 플랫폼의 지원을 받게 된다.

이 비침습적 검사는 메디케어의 보장을 받을 것으로 예상된다.

콜로가드 플러스 테스트는 비진행성 소견을 포함해 91%의 특이도를, 소견이 없는 경우 93%의 특이도를, 그리고 대장내시경에서 이상 소견이 없는 미국 인구의 연령을 가중치로 적용했을 때 94%의 특이도를 보여준다.

올해 7월, FDA는 가디언트헬스(Guardant Health Inc., 나스닥: GH)의 쉴드(Shield) 혈액 검사를 평균 위험군인 45세 이상 성인의 대장암 검진용으로 승인했다.

회사 측은 이 검사가 FDA가 승인한 최초의 1차 대장암 검진용 혈액 검사라며, 의료 제공자들이 검진 지침에서 권장하는 다른 비침습적 방법과 마찬가지로 쉴드를 제공할 수 있게 됐다고 밝혔다.

주가 동향: 금요일 마지막 거래에서 EXAS 주가는 1.94% 상승한 67.70달러를 기록했다.