FDA, 이그젝트사이언스 차세대 대장암 진단검사 승인... 정확도 높아

미국 식품의약국(FDA)은 금요일 이그젝트사이언스(Exact Sciences Corp., 나스닥: EXAS)의 차세대 다중표적 대변 DNA 검사인 '콜로가드 플러스(Cologuard Plus)' 테스트를 승인했다.콜로가드 플러스 테스트는 이제 대장암 평균 위험군인 45세 이상 성인을 대상으로 승인됐다.FDA 승인은 대장암 검진 분야에서 가장 큰 규모의 전향적 헤드투헤드 연구 중 하나인 BLUE-C 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.약 1만9000명의 평균 위험군 참가자 중 콜로가드 플러스 테스트는 전체 암 감지 민감도 95%, 대장내시경에서 이상 소견이 없는 경우 94%의 특이도에서 진행성 전암 병변에 대해 43%의 민감도를 보였다.BLUE-C 연구 결과는 또한 콜로가드 플러스 테스트가 독립적인 대변잠혈검사(FIT)보다 전체 대장암 민감도, 치료 가능한 단계의 대장암(1-3기) 민감도, 고도 이형성증 민감도, 진행성 전암 병변 민감도에서 월등히 우수한 성능을 보였다고 밝혔다.콜로가드 플...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................