FDA, 애보트의 파킨슨병 치료제 승인... 내년 메디케어 보험 적용 전망

FDA가 목요일 애보트(NYSE:ABBV)의 '바이아레브'(foscarbidopa and foslevodopa)를 승인했다. 이는 진행성 파킨슨병 성인 환자의 운동 기복 치료를 위한 최초이자 유일한 레보도파 기반 24시간 피하 주입 요법이다.

이번 승인은 진행성 파킨슨병 성인 환자를 대상으로 바이아레브의 지속적 피하 주입 효능을 경구용 속효성 카비도파/레보도파(CD/LD IR)와 비교한 12주간의 핵심 3상 임상시험과 바이아레브의 장기 안전성 및 효능을 평가한 52주 공개 라벨 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

핵심 연구 결과, 바이아레브를 투여 받은 환자들은 경구용 CD/LD IR 대비 운동 기복에서 우수한 개선을 보였다. 문제성 이상운동증 없는 '온' 타임이 증가하고 '오프' 타임은 감소했다.

'온' 타임은 환자들이 최적의 운동 증상 조절을 경험하는 기간을 말하며, '오프' 타임은 증상이 다시 나타나는 시기를 의미한다.

바이아레브는 개인의 필요에 따라 아침, 낮, 밤 맞춤형 투약이 가능하다.

파킨슨병은 도파민 생성 뇌세포의 손실로 인해 떨림, 근육 경직, 움직임 둔화, 균형 장애를 유발하는 진행성 만성 운동 장애다.

메디케어 환자 대상 보험 적용은 2025년 하반기에 이뤄질 것으로 예상된다.