머크 바이러스 치료제, 60.4% 효과... 영아 감염 감소 입증

머크(Merck & Co Inc, NYSE:MRK)가 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 시기에 영아를 보호하기 위해 개발 중인 예방용 단클론항체 클레스로비맙(clesrovimab)의 2b/3상 임상시험(MK-1654-004) 결과를 발표했다.

클레스로비맙의 2b/3상 중요 임상시험과 진행 중인 3상 임상시험(MK-1654-007)의 중간 결과는 IDWeek 2024에서 발표됐다.

건강한 조산아와 만삭아(생후~1세)를 대상으로 클레스로비맙 단회 투여 효과를 평가한 2b/3상 중요 임상시험에서 모든 사전 설정된 평가지표를 충족했으며, 투여 후 5개월 및 6개월 시점에서 일관된 결과를 보였다.

주요 유효성 평가지표인 투여 후 150일(5개월) 동안 하기도 감염(LRI) 지표 1개 이상 또는 중증도 기준을 필요로 하는 RSV 관련 의료 처치 하기도 감염(MALRI) 발생률 감소는 위약 대비 60.4%였다.

클레스로비맙은 또한 투여 후 150일(5개월) 동안 RSV 관련 입원(2차 평가지표)과 RSV 관련 LRI 입원(3차 평가지표)을 위약 대비 각각 84.2%, 90.9% 감소시켰다.

중증 MALRI(3차 평가지표) 발생률은 91.7% 감소했다.

추가로 사후 분석에서 LRI 지표 2개 이상 및 중증도 기준을 필요로 하는 MALRI(주요 MALRI 평가지표보다 더 중증인 평가지표) 발생률은 150일 동안 88.0% 감소했다.

머크는 또한 중증 RSV 질환 위험이 높은 영유아를 대상으로 클레스로비맙과 팔리비주맙의 안전성과 유효성을 비교 평가하는 3상 임상시험(MK-1654-007)의 계획된 중간 분석 결과를 발표했다.

팔리비주맙은 스웨덴 오판 바이오비트럼(Swedish Orphan Biovitrum AB 또는 Sobi, OTC:BIOVF)이 시나지스(Synagis)라는 상품명으로 판매하고 있다.

이 연구의 주요 평가지표는 첫 RSV 감염 시기에 진입하는 영아에서 클레스로비맙의 안전성과 내약성이다.

중간 결과에 따르면 클레스로비맙은 팔리비주맙과 비슷한 안전성 프로파일을 보였으며, 현재까지 약물 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

하기도 감염 지표 1개 이상 또는 중증도 기준을 필요로 하는 RSV 관련 MALRI와 RSV 관련 입원(2차 평가지표)의 발생률도 150일(5개월) 동안 클레스로비맙(각각 3.6%, 1.3%)과 팔리비주맙(각각 3.0%, 1.5%) 간에 비슷한 수준을 보였다.

이상반응(AE)과 중대한 이상반응의 발생률은 클레스로비맙군과 위약군 간에 비슷했으며, 연구 기간 동안 치료 또는 RSV 관련 사망은 없었다.