iRhythm, FDA 승인으로 규제 불확실성과 투자자 의구심 해소 전망

미국 식품의약국(FDA)은 월요일 아이리듬 테크놀로지스(iRhythm Technologies, Inc.)(NASDAQ:IRTC)의 Zio AT 기기 관련 이전 설계 변경에 대한 510(k) 신청을 승인했다.Zio AT는 미국 내 고객들에게 지속적으로 제공될 예정이다.아이리듬의 퀜틴 블랙포드(Quentin Blackford) 사장 겸 CEO는 "올해 초 제출한 두 건의 510(k) 신청 중 첫 번째 승인을 받게 되어 기쁘다"며 "곧 두 번째 510(k) 승인 소식도 들을 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.Zio AT 기기는 처방전이 필요한 외래환자용 심장 원격측정 기기로, 일반적으로 모바일 심장 원격측정(MCT) 기기라고 불린다.Zio AT 시스템은 최대 14일 동안 지속적으로 ECG 데이터를 기록하는 ECG 모니터인 Zio AT 패치와 Zio AT 패치와 Zio ECG 활용 소프트웨어(ZEUS) 간의 연결을 제공하여 데이터를 전송하는 무선 게이트웨이로 구성된다.윌리엄 블레어(Willia................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................