iRhythm, FDA 승인으로 규제 불확실성과 투자자 의구심 해소 전망

미국 식품의약국(FDA)은 월요일 아이리듬 테크놀로지스(iRhythm Technologies, Inc.)(NASDAQ:IRTC)의 Zio AT 기기 관련 이전 설계 변경에 대한 510(k) 신청을 승인했다.

Zio AT는 미국 내 고객들에게 지속적으로 제공될 예정이다.

아이리듬의 퀜틴 블랙포드(Quentin Blackford) 사장 겸 CEO는 "올해 초 제출한 두 건의 510(k) 신청 중 첫 번째 승인을 받게 되어 기쁘다"며 "곧 두 번째 510(k) 승인 소식도 들을 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

Zio AT 기기는 처방전이 필요한 외래환자용 심장 원격측정 기기로, 일반적으로 모바일 심장 원격측정(MCT) 기기라고 불린다.

Zio AT 시스템은 최대 14일 동안 지속적으로 ECG 데이터를 기록하는 ECG 모니터인 Zio AT 패치와 Zio AT 패치와 Zio ECG 활용 소프트웨어(ZEUS) 간의 연결을 제공하여 데이터를 전송하는 무선 게이트웨이로 구성된다.

윌리엄 블레어(William Blair)에 따르면 아이리듬 경영진은 "가까운 미래"에 두 번째 승인을 예상하고 있다. 1월 초 약 일주일 간격으로 제출된 신청 일정을 고려하면, 회사는 여전히 10월까지 승인을 받겠다는 내부 목표를 달성할 수 있을 것으로 보인다.

아이리듬이 다음 주 3분기 실적을 발표할 예정인 가운데, 증권가는 그때쯤 두 번째 510(k) 승인에 대한 업데이트가 있을 것으로 예상하고 있다.

윌리엄 블레어는 이번 업데이트를 아이리듬이 FDA의 우려사항을 해결하고 2025년을 향한 장기 품질 전략에 대해 FDA와 합의하는 과정에서 진전을 보이고 있다는 긍정적인 신호로 해석했다.

또한 증권가는 모바일 심장 원격측정(MCT) 기술 도입이 아이리듬의 경쟁력 격차를 좁히는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 현재 14일인 착용 기간을 경쟁 기기의 30일 기준에 가깝게 연장하고, 사전 승인이 MCT 사용을 거부할 경우 이벤트 모니터로 기능하도록 함으로써 아이리듬의 시장 지위가 강화될 것으로 예상된다.

증권가는 아이리듬 테크놀로지스 주식에 대해 아웃퍼폼(Outperform) 등급을 유지했다.