홀로직 연조직 마커 장치 `바이오조브` 리콜... FDA, 400건 가까운 불만 접수 후 경고

FDA는 금요일 홀로직(Hologic Inc., 나스닥: HOLX)의 바이오조브 마커 제품 사용을 중단하고 의료 시설에 미사용 재고를 모두 반품할 것을 촉구했다.

이는 홀로직이 유방 조직과 같은 연조직의 부위를 표시하기 위한 이식 가능한 장치인 바이오조브 마커와 바이오조브 LP 마커를 자발적으로 리콜한 데 따른 것이다.

이번 리콜은 통증, 감염, 장치 이동 등 환자들의 심각한 부작용 보고에 대응한 조치다.

연조직 부위를 표시하기 위한 방사선 도구로 소개된 바이오조브 마커는 생분해성 플라스틱 성분과 영구적인 티타늄 금속 부분으로 구성되어 있다.

향후 의료 시술을 위한 부위 표시에 도움이 되지만, FDA는 이 제품이 조직 공간을 채우거나 미용 효과를 높이거나 방사선 치료 표지로 사용하도록 승인되지 않았음을 강조했다.

홀로직은 2월에 의료진들에게 잠재적 위험성을 경고했지만, 최근의 리콜은 이를 확대해 예방 조치로 모든 미사용 바이오조브 장치의 반품을 의무화했다.

FDA와 홀로직은 의료 제공자들에게 바이오조브 마커 이식을 중단하고, 기존 장치를 격리하며, 이미 이식을 받은 환자들과 관련 위험에 대해 논의할 것을 권고하는 등 필수적인 단계를 제시했다.

이는 유방 조직 내 바이오조브 장치의 문서화된 합병증이 경미한 발진부터 피부를 통한 장치 침식과 같은 심각한 문제에 이르기까지 다양하다는 점을 고려해 환자 안전을 보장하기 위한 지침이다.

2015년 바이오조브 출시 이후 약 91,531개 제품이 판매되었으며, 2024년 10월 기준 399건의 불만이 접수되었다.

이 중 188건이 부작용과 연관된 것으로 나타났다.

주가 동향: 금요일 마지막 확인 시점에 HOLX 주가는 0.95% 하락한 80.14달러를 기록했다.