美 FDA, PTSD 치료에 정신작용 약물 활용 적극 검토

美 식품의약국(FDA) 산하 레이건-우달 재단이 최근 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 신흥 치료법에 대해 논의하는 공개 회의를 개최했다. 이 회의에서는 특히 정신작용 약물의 잠재력에 초점을 맞췄다.

렉솔로지(Lexology)의 보도에 따르면, 9월 6일 열린 이 행사에는 FDA, 약물남용 및 정신건강 서비스 관리국(SAMHSA), 국방부(DoD), 보훈부(VA) 대표들이 참석했다. 참석자들은 혁신적인 PTSD 치료법의 시급한 필요성을 강조하고, 향후 치료 프로토콜에서 정신작용 약물이 할 수 있는 역할을 평가했다.

이번 회의는 FDA가 최근 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)의 PTSD 치료용 MDMA 보조 요법 신청을 거부한 직후에 열렸다. 이 결정은 PTSD 환자들에게 획기적인 기회가 될 것으로 기대했던 지지자들에게 실망을 안겼다. 그러나 이러한 좌절에도 불구하고, 참석 기관들은 현재 PTSD 치료의 한계를 해결하기 위한 지속적인 노력을 강조하고 효과적이고 접근 가능한 해결책에 대한 수요가 증가하고 있음을 인정했다.

FDA의 입장: PTSD 치료의 '미충족 수요'

FDA 정신의학과 버나드 피셔(Bernard Fischer) 부국장은 현재 PTSD 치료의 중요한 격차를 지적하며, 승인된 약물이 종종 환자의 요구를 충족시키지 못한다고 밝혔다. 그는 다양한 트라우마 경험과 트라우마 발생부터 치료까지의 시간을 다루는 다양한 연구가 필요하다고 강조했다.

피셔는 안전하고 효과적인 PTSD 치료에 대한 미충족 수요를 인정하며, 정신작용 약물을 포함한 유망한 신약 개발자들에게 지침을 제공하는 FDA의 획기적 치료법 지정을 강조했다. FDA가 MDMA 보조 요법을 승인하지 않은 것에 대한 우려가 제기되었지만, 피셔는 엄격한 연구가 수행된다면 향후 발전 가능성에 대해 낙관적인 입장을 보였다.

SAMHSA의 트라우마 정보 치료에 대한 투자

SAMHSA를 대표해 니라지 간도트라(Neeraj Gandotra) 최고의료책임자는 광범위한 자금 지원과 정신 건강 서비스 지원을 통한 PTSD 치료에 대한 기관의 노력을 설명했다. 간도트라는 지역사회 정신 건강 인프라를 강화하기 위한 SAMHSA의 10억 달러 규모 위기 서비스 및 트라우마 정보 치료 투자를 강조했다.

SAMHSA의 ReCAST 프로그램은 10만 명 이상의 개인에게 트라우마 정보 실천에 대한 교육을 제공하는 데 중추적인 역할을 했으며, 간도트라는 국립아동트라우마스트레스네트워크만으로도 100만 명 이상에게 도달했다고 강조했다.

국방부: M-PACT로 새로운 접근법 선도

국방부 계약자인 엘리스 카츠(Elyse Katz)는 여러 약물을 동시에 테스트하는 획기적인 연구인 군인 및 재향군인 PTSD 적응 플랫폼 임상시험(M-PACT)을 소개했다. 정신의학 연구 분야에서 최초로 시도되는 이 플랫폼 시험은 포괄적인 치료 평가를 위해 연구 부문 간 위약 데이터를 공유한다. M-PACT에는 비강 투여 케타민 제제를 포함한 4가지 PTSD 약물이 포함되며, 맞춤형 치료 모델을 위한 임상 결과 및 생체표지자 데이터를 수집할 예정이다. 이 시험은 업계 관계자들에게 약물 제안을 요청하고 있어, 혁신적인 PTSD 치료와 개별 환자 요구에 맞는 정밀 의학 접근법 발전에 대한 국방부의 의지를 반영하고 있다.

VA의 정신작용 약물 연구에 대한 노력

VA에서는 정신작용 약물을 PTSD 치료의 실행 가능한 방법으로 탐구하려는 노력이 탄력을 받고 있다. VA 국립 PTSD 센터의 폴라 슈너(Paula Schnurr) 사무총장은 특히 MDMA와 실로시빈에 대해 정신작용 약물 치료법을 연구하고 잠재적으로 구현하려는 기관의 노력을 재확인했다.

VA의 뇌·행동·정신건강 광범위 포트폴리오의 미리엄 스미스(Miriam Smyth) 대행 국장은 VA가 최근 정신작용 약물 연구를 위한 자금을 찾는 연구자들에게 문호를 개방했다고 밝혔다. 이는 자금 지원이 외부 출처에 의존했던 과거의 관행에서 벗어난 것이다. 현재 진행 중인 VA의 백만 재향군인 프로그램 MIND 이니셔티브는 VA 시설 전반에 걸쳐 신경정신과 장애에 대한 설문 조사를 실시함으로써 이러한 새로운 접근 방식을 더욱 반영하고 있다.

공개 의견, PTSD 치료의 격차 강조

공개 의견 세션에서 재향군인들과 옹호자들은 PTSD가 삶을 바꾸는 영향과 현재 치료법의 한계를 강조했다. 많은 이들이 MDMA 보조 요법으로 치료에 성공한 개인적인 이야기를 공유하며, 치료되지 않은 PTSD와 관련된 상당한 자살 위험에 대처하기 위한 효과적인 해결책의 필요성을 강조했다. 일부 재향군인들에게 MDMA 요법은 기존 치료법으로는 찾지 못한 구제를 제공했으며, 이는 정신작용 약물이 기존 치료의 공백을 메울 수 있는 잠재력을 보여준다.

MAPS, 정신작용 약물 접근성 확대 촉구

FDA 회의 이후 다학제간 정신작용 약물 연구협회(MAPS)는 PTSD 치료에서 정신작용 약물 요법을 옹호하는 의견을 제출했다. MAPS는 MDMA를 단독으로 사용하는 것보다 요법과 결합하는 것이 더 윤리적이고 잠재적으로 효과적인 접근법이라고 주장했다. 그들은 라이코스의 시험에서 위약 그룹이 현재의 일선 치료법보다 더 나은 결과를 보일 수 있음을 시사했다고 언급했다. MAPS는 "라이코스 시험의 MDMA 보조 요법 위약 그룹은 내면 지향적 요법만으로도 현재의 일선 치료법보다 더 나은 반응을 생성할 가능성이 높다"고 지적하며 환자의 결과를 최대화하는 데 있어 요법의 잠재적 역할을 강조했다.

MAPS는 정신작용 약물 연구와 승인을 가속화하기 위해 3상 시험에서 정신작용 약물에 대한 접근성 간소화, '시도할 권리' 법안 활용, COVID-19 팬데믹 기간 동안 사용된 것과 유사한 증거 가속기 생성 등의 전략을 제안했다.

PTSD 치료의 미래 전망

연방 기관들이 PTSD 치료를 위한 새로운 방안을 계속 모색함에 따라, 정신작용 약물 연구 관계자들은 정신 건강 발전에 기여할 새로운 기회를 찾을 수 있을 것으로 보인다. 확대된 자금 지원 모색에서부터 임상 시험 참여 및 치료사 교육 프로그램에 이르기까지, 이번 공개 회의는 혁신적인 접근법을 통해 PTSD를 해결하려는 집단적 노력을 강조했다. 규제상의 장애에도 불구하고, 이러한 협력적 노력은 PTSD 치료의 잠재적 변화를 시사하며, 정신작용 약물이 향후 치료 옵션에서 점점 더 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.