FDA 자문위, 렉시콘 당뇨병 신약 `진퀴스타` 부결... 위험이 이점 상회

렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals Inc.)(NASDAQ:LXRX)는 목요일 미 식품의약국(FDA) 내분비대사약물자문위원회가 진퀴스타(Zynquista, 소타글리플로진) 신약신청(NDA)을 심사한 결과를 발표했다.

렉시콘은 1형 당뇨병(T1D)과 만성 신장질환(CKD)을 앓는 성인의 혈당 조절을 위해 인슐린 요법과 병용하는 경구용 SGLT1/SGLT2 억제제로 진퀴스타의 승인을 추진하고 있다.

자문위원회는 11대 3으로 진퀴스타의 이점이 위험을 상회하지 않는다고 판단했다. 이는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45~60 mL/min/1.73 m2 또는 60 mL/min/1.73 m2 초과이면서 요중 알부민-크레아티닌 비율(uACR)이 30mg/g 초과인 경우에 해당한다.

일부 위원들은 논의 과정에서 이점이 잠재적으로 위험을 상회할 수 있는 T1D와 CKD 환자의 대체 하위 집단에 대해 소타글리플로진 사용을 지지하는 의견을 표명했다.

앞서 보도된 바와 같이, FDA는 12월 20일을 처방약사용자수수료법(PDUFA) 목표 조치일로 지정했다.

FDA는 2023년 5월 인페파(Inpefa)라는 상품명으로 소타글리플로진을 승인했다. 이는 심부전이나 2형 당뇨병, 만성 신장질환 및 기타 심혈관 위험 요인이 있는 성인의 심혈관 사망, 심부전으로 인한 입원, 긴급 심부전 방문 위험을 줄이기 위한 용도였다.

2019년 FDA는 1형 당뇨병 치료제로서 소타글리플로진의 NDA에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발행했다. FDA의 거부에도 불구하고 유럽의약품청(EMA)은 2019년 4월 이 약물을 승인했다. 이는 최적의 인슐린 요법에도 불구하고 적절한 혈당 조절을 달성할 수 없는 T1D 환자들을 대상으로 했다.

2021년 렉시콘의 요청에 따라 FDA는 해당 승인을 거부할 근거가 있는지에 대한 공개 청문 기회 통지(NOOH)를 발행했다.

이후 렉시콘과 FDA는 2023년 말 NDA의 재제출과 잠재적 승인을 위한 향후 방향을 논의하기 위해 NOOH 절차를 중단하기로 합의했다.

렉시콘 파마슈티컬스는 6월에 소타글리플로진의 NDA를 재제출했다. 회사는 6개월의 검토 기간을 예상했으며 2025년 초 출시 가능성을 기대했다.

또한 2019년, 4년간의 협력 끝에 사노피(Sanofi SA)(NASDAQ:SNY)는 소타글리플로진 관련 계약을 종료하고 렉시콘 파마슈티컬스에 2억 6천만 달러를 지불했다.

2주 전, 비아트리스(Viatris Inc.)(NASDAQ:VTRS)는 렉시콘으로부터 미국과 유럽을 제외한 모든 지역에서 소타글리플로진을 모든 적응증에 대해 상용화할 수 있는 독점 라이선스를 획득했다. 렉시콘은 미국과 유럽에서 소타글리플로진의 모든 적응증에 대한 단독 상용화 권리를 유지한다.

주가 동향: LXRX 주식은 금요일 장 전 거래에서 38.46% 하락한 1.22달러를 기록했다.