FDA 자문위, 렉시콘 당뇨병 신약 `진퀴스타` 부결... 위험이 이점 상회

렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals Inc.)(NASDAQ:LXRX)는 목요일 미 식품의약국(FDA) 내분비대사약물자문위원회가 진퀴스타(Zynquista, 소타글리플로진) 신약신청(NDA)을 심사한 결과를 발표했다.렉시콘은 1형 당뇨병(T1D)과 만성 신장질환(CKD)을 앓는 성인의 혈당 조절을 위해 인슐린 요법과 병용하는 경구용 SGLT1/SGLT2 억제제로 진퀴스타의 승인을 추진하고 있다.자문위원회는 11대 3으로 진퀴스타의 이점이 위험을 상회하지 않는다고 판단했다. 이는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45~60 mL/min/1.73 m2 또는 60 mL/min/1.73 m2 초과이면서 요중 알부민-크레아티닌 비율(uACR)이 30mg/g 초과인 경우에 해당한다.일부 위원들은 논의 과정에서 이점이 잠재적으로 위험을 상회할 수 있는 T1D와 CKD 환자의 대체 하위 집단에 대해 소타글리플로진 사용을 지지하는 의견을 표명했다.앞서 보도된 바와 같이, FD................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................