FDA, 일반 감기약에 주로 사용되는 성분 효과 의문... OTC 슈퍼약에서 퇴출 검토

미국 식품의약국(FDA)이 12일(현지시간) 일반의약품(OTC) 비강 충혈 완화제의 승인 성분 목록에서 경구용 페닐에프린을 제외하는 방안을 제안했다. FDA는 이 성분의 효과에 대한 우려를 제기했다.

주요 내용

FDA는 가용 데이터를 검토한 결과, 많은 OTC 의약품에 널리 사용되는 경구용 페닐에프린이 기대했던 비강 충혈 완화 효과를 제공하지 않는다고 판단했다.

이번 제안은 안전성이 아닌 효과에 대한 우려에만 기반한 것으로, 페닐에프린이 함유된 비강 스프레이 제품에는 영향을 미치지 않을 전망이다.

현재 경구용 페닐에프린은 단일 성분으로, 또는 아세타미노펜이나 덱스트로메토르판 등 다른 약물과 조합해 다양한 OTC 제품에 사용되고 있다. 다만 이러한 조합에서 페닐에프린은 감기나 알레르기 증상 치료를 위한 다른 유효 성분의 효능에는 영향을 미치지 않는다.

FDA 입장

FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 파트리치아 카바조니 센터장은 "FDA의 역할은 의약품의 안전성과 효과를 모두 확보하는 것"이라고 강조했다. 그는 "과거와 최근의 임상 데이터를 종합적으로 검토한 결과, 경구용 페닐에프린이 비강 충혈 완화제로서의 효과 기준을 충족하지 못한다는 점이 분명해졌다"고 설명했다.

이러한 결론은 FDA 자문위원회의 지지를 받았다. 자문위원회는 지난해 현재의 과학적 데이터로는 경구용 페닐에프린의 비강 충혈 완화제로서의 사용을 지지할 수 없다는 데 만장일치로 동의한 바 있다.

향후 절차

FDA는 페닐에프린의 효과에 대한 새로운 증거를 평가하기 위해 비처방약자문위원회 회의를 개최했다. 위원회의 권고와 추가 데이터를 바탕으로 FDA는 이번 제안을 진행하고 있다.

FDA는 이번 변경 제안에 대해 대중의 의견을 구하고 있으며, 최종 결정을 내리기 전 이를 고려할 예정이다.

FDA가 경구용 페닐에프린이 효과가 없다고 결론 내리면 제조업체들은 제품을 개선하거나 시장에서 철수해야 한다.

시장 영향

FDA가 아직 최종 명령을 내리지 않은 상태이므로 비강 충혈 완화제로서 경구용 페닐에프린을 포함한 제품의 향후 가용성은 최종 결정에 따라 달라질 전망이다.