사이빈, 우울증 치료제 `CYB003` 3상 시험 개시... 전환점 기대

사이빈(Cybin Inc.)(AMEX:CYBN)이 주요 우울장애(MDD) 치료를 위한 주력 후보물질 CYB003의 효능을 시험하기 위한 3상 임상시험 프로그램 'PARADIGM'을 3년간의 개발 끝에 시작했다.

사이빈의 더그 드라이스데일 CEO는 "CYB003에 대한 임상시험계획(IND) 신청 후 3년 만에 3상 프로그램을 시작하게 된 것은 매우 중요하고 뜻깊은 이정표"라고 밝혔다.

드라이스데일에 따르면 PARADIGM 프로그램의 설계는 미국 식품의약국(FDA)과의 협력을 통해 이루어졌으며, 이 분야의 다른 기업들이 직면한 과제들을 고려했다. 그는 이번 임상시험이 더 광범위한 MDD 환자군을 대상으로 하며, 환자들이 기존 항우울제 요법을 유지하면서 CYB003을 추가 치료제로 시험할 수 있도록 했다고 설명했다.

회사는 보도자료를 통해 "PARADIGM이라는 프로그램명은 CYB003가 우울증 치료에 있어 패러다임 전환을 가져올 잠재력이 있다는 우리의 믿음을 나타낸다"고 전했다.

3상 프로그램 세부 내용

PARADIGM 프로그램은 세 가지 주요 연구로 구성된다:

1. APPROACH 연구는 미국과 유럽의 36개 사이트에서 220명의 참가자를 모집한다. 이 연구는 CYB003 16mg 용량을 위약과 비교하며, 3주 간격으로 2회 투여한다. 주요 목표는 6주 시점에서 MADRS 점수를 이용해 우울 증상의 변화를 평가하는 것이다.
2. EMBRACE 연구는 330명의 참가자를 대상으로 CYB003의 16mg 및 8mg 용량을 위약과 함께 시험한다. 유사한 2회 투여 요법을 따르며, 현재 항우울제로 적절한 효과를 보지 못하는 환자들에 초점을 맞춘다. 이 시험은 48개 임상 사이트에서 진행된다.
3. EXTEND 연구는 첫 두 연구의 참가자들을 이어받아, 반응이 없거나 재발한 환자들에게 CYB003의 추가 용량을 제공한다. 목표는 치료의 장기 효과를 평가하는 것이다.

사이빈의 아미르 이남다르 최고의료책임자는 "우리의 독특한 3상 임상시험 프로그램 설계는 인상적인 2상(4개월) 데이터에 기반을 두고 있다. 이 데이터는 CYB003 단일 용량으로 우울증상의 빠르고 강력한 개선을 보여주었으며, 16mg 용량군에서 2회 투여 후 4개월까지 75%의 관해율로 지속적인 효과를 나타냈다"고 설명했다.

유망한 2상 결과

2상 임상시험 결과는 이번 새로운 연구들의 기반을 마련했다. 12mg과 16mg 투여군 모두 MADRS 점수가 평균 22점 정도 감소했다. 16mg 투여군의 경우 75%의 환자가 반응(MADRS 점수 50% 이상 감소로 정의)을 보였고, 같은 비율로 관해(MADRS 점수 ≤10)에 도달했다.

안전성 측면에서 CYB003은 내약성이 좋았으며, 경증 또는 중등도의 이상반응만 보고되었다. 심각한 약물 관련 이상반응은 없었고 자살 사고나 부작용으로 인한 중단 사례도 없었다.

향후 계획

APPROACH 연구는 이미 시작되었으며, 초기 결과는 2026년에 예상된다. EMBRACE는 2025년 초에 시작될 예정이다. CYB003 외에도 사이빈은 범불안장애를 위한 중수소화 DMT 프로그램인 CYB004의 2상 임상시험을 진행 중이며, 이 연구 결과는 2025년 1분기에 예상된다.

이남다르는 "정신건강 장애에 대한 개선된 치료법의 필요성이 그 어느 때보다 크다"고 말했다.

2025 회계연도 2분기 재무 현황

사이빈은 2024년 9월 30일 종료된 2분기 재무 결과도 발표했다:

• 2024년 9월 30일 기준 현금은 1억5430만 캐나다달러였다. 공모와 발행된 워런트의 완전 행사를 가정하면 회사는 2억1920만 캐나다달러 이상의 자금에 접근할 수 있다.
• 연구, 일반 및 관리 비용을 포함한 현금 기반 영업비용은 2480만 캐나다달러로, 전년 동기의 1240만 캐나다달러에서 크게 증가했다.
• 회사는 이번 분기에 5720만 캐나다달러의 순손실을 보고했다. 이는 주식 기반 보상과 관련된 일회성, 비현금성 비용을 포함한 것으로, 전년도의 1190만 캐나다달러 순손실에 비해 증가했다.
• 영업활동에 사용된 현금흐름은 2590만 캐나다달러로, 전년 동기의 1150만 캐나다달러에서 증가했다.