美 정부, 사이키델릭스 정책 대전환...바이오텍 CEO가 전망하는 미래는

최근 몇 주간 미국 연방정부의 잇따른 움직임으로 사이키델릭스(환각제) 치료에 대한 논의가 새로운 국면을 맞이했다. 한때 소수의 관심사에 불과했던 이 분야가 초당적 관심을 끌며 제도권의 지지를 얻고 있다.

가장 분명한 신호는 마티 마카리 FDA 국장으로부터 나왔다. 그는 최근 정신건강 분야의 미충족 수요와 과학적 검증이 늘어나는 점을 들어 사이키델릭스 연구가 FDA의 '최우선 과제'라고 밝혔다. 며칠 뒤 텍사스주 의회는 외상후 스트레스 장애(PTSD)와 외상성 뇌손상을 앓는 재향군인을 대상으로 한 이보게인 임상시험에 5000만 달러의 공적자금 지원을 승인했다. 이는 공화당이 주도하는 주 정부의 전례 없는 결정이다.

여기에 더해 보훈부는 재향군인을 위한 사이키델릭스 치료 바우처 제도를 검토 중이라고 확인했다. 더그 콜린스 보훈부 장관은 의회에서 진행 중인 연구에서 '긍정적 결과'가 나오고 있다고 밝혔다. 대체요법의 오랜 지지자인 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관도 임상 환경에서의 사이키델릭스 합법화를 지지했다.

이제 연방정부의 정책 전환은 더욱 뚜렷해지고 있다. 약물정책 관련 정부의 비밀주의에 도전해온 유명 변호사 매튜 조른이 보건복지부 법률자문 차관보로 합류했다. 내부적으로 '사이키델릭스 차르'로 불리는 조른은 이전에 대마초 재분류 검토 공개를 위해 보건복지부를 고소했으며, '시도권리법'에 따라 실로시빈 합법 접근을 요구하는 환자들을 대리한 바 있다.

조른의 역할이 직접적인 규제 변화를 의미하지는 않지만, 그의 영입은 법정 대립자에서 연방 정책입안자로의 이례적인 전환을 보여주며 과학, 법률, 대중의 요구 사이의 조화를 가속화할 수 있다.

이러한 배경 속에서 사이키델릭스 의약품 분야에서 가장 주목받는 기업 중 하나인 사이빈(Cybin Inc.)의 더그 드라이스데일 CEO는 벤징가와의 인터뷰에서 FDA의 입장이 단순한 상징적 의미 이상이라고 밝혔다.

"FDA 국장이 혁신적 치료법의 잠재적 치료 가치를 인정한 것은 고무적입니다. 우리는 정신건강 위기를 해결할 때가 됐다는 데 전적으로 동의하며, 개발 중인 제품 후보들에 대한 규제 검토 과정을 신속히 하겠다는 마카리 국장의 약속을 환영합니다"라고 드라이스데일은 말했다.

"FDA가 전통적인 치료 기준에 도전하더라도 유망한 혁신적 치료법에 대해 개방적인 태도를 보이는 것은 고무적입니다. 사이키델릭스가 설득력 있는 과학적 증거를 가진 '프론티어 영역'이라는 공개적 인정은 우리가 하고 있는 일에 대한 환영할 만한 검증입니다."

주요 내용

연방기관들이 사이키델릭스 치료에 대한 개방성을 보이는 가운데, 주정부들은 때로는 예상치 못한 방식으로 독자적인 행보를 보이고 있다. 5월 텍사스주는 미국 최초로 대규모 공공 지원 사이키델릭스 연구 이니셔티브를 승인했다. 5000만 달러 규모의 이 프로그램은 특히 재향군인들의 아편류 사용 장애와 외상 관련 질환 치료에 잠재력이 있는 강력한 사이키델릭스인 이보게인을 사용한 임상시험을 지원할 예정이다.

드라이스데일은 텍사스의 이러한 움직임이 예외가 아닌 더 큰 추세의 일부라고 보고 있다.

"정신건강 장애 치료에서 임상적으로 검증된 효과가 늘어나면서, 연방정부와 주정부는 사이키델릭스를 잠재적 대안으로 더욱 주목하고 있습니다. 우리는 이러한 패러다임 전환의 초기 단계에 있습니다. 임상적으로 검증된 결과가 더 많아지면서, 전통적 치료에 반응하지 않는 많은 사람들을 위한 정당한 치료 옵션으로서 사이키델릭스 기반 치료에 대한 수용도가 높아지고 있습니다."

시장 영향

사이키델릭스에 대한 열기가 고조되면서 여러 주에서 의료적 합법화와 비범죄화를 추진하고 있다. 오리건주는 2023년 최초로 주 규제 실로시빈 서비스 센터를 출범했다. 콜로라도주도 자체 규제 프레임워크를 구축 중이며, 캘리포니아, 미시간, 매사추세츠의 여러 지자체들도 지역 차원의 비범죄화 조치를 채택했다.

하지만 바이오텍 승인 과정을 진행하는 기업들에게 이러한 주 주도의 이니셔티브는 명확성보다는 복잡성을 더하고 있다. 규칙, 안전 기준, 감독 메커니즘의 혼재는 대중의 이해를 흐리고 법적 모호성을 초래할 수 있다. 사이빈에게 가장 실행 가능하고 책임 있는 방향은 여전히 연방 감독에 기반을 두고 있다.

향후 전망

정부와 업계 전반에 걸친 모멘텀이 증가하고 있음에도 불구하고, 사이키델릭스 치료가 환자들에게 널리 제공되기까지는 여전히 상당한 장벽이 남아있다. 규제 지원은 첫 단계일 뿐이다. 더 광범위한 통합을 위해서는 업데이트된 보험 상환 시스템, 훈련된 의료진, 수십 년간의 낙인과 오해를 극복하기 위한 공공 교육이 필요하다.

드라이스데일에 따르면, 사이키델릭스 의약품의 잠재력을 완전히 실현하기 위해서는 여러 분야에서 조율된 움직임이 필요하다.

"사이키델릭스 치료를 임상시험에서 실제 접근으로 전환하기 위해서는 몇 가지 발전이 필수적입니다. 첫째, FDA와 DEA 같은 기관의 지속적인 규제 명확성과 지원이 중요합니다. 둘째, 지불자 참여와 보험 상환 체계가 이러한 치료의 가치를 인정하도록 발전해야 합니다. 셋째, 안전하고 효과적인 임상 실무 통합을 위해 공공 교육과 의료진 훈련이 핵심이 될 것입니다. 마지막으로, 책임 있는 접근성 확대를 위해 연구와 인프라에 대한 지속적인 투자가 필요할 것입니다."