Y-mAbs 옴부르타맙 실패... 19.65억 달러 주주소송 합의로 최대 위기 맞아

• Y-mAbs는 2020년 10월 옴부르타맙 상용화 계획을 발표했으나 FDA 승인에 실패했다.
• 충분한 증거 없이 FDA 요구사항을 충족하지 못한 채 옴부르타맙 상용화 신청서를 제출했다.
• 2022년 10월 FDA 위원회는 만장일치로 옴부르타맙 허가 반대 의견을 냈다.
• 이 소식에 시장은 크게 반응해 2022년 10월 말 Y-mAbs 주가는 사상 최저치인 3.15달러까지 폭락했다.
• 급격한 주가 하락 이후 2023년 1월 주주들이 회사를 고소했다.
• Y-mAbs는 소송 해결을 위해 주주들과 1965만 달러 합의금 지급에 동의했다. 피해 투자자들은 이제 보상금 수령을 위한 청구를 할 수 있다.

Y-mAbs 테라퓨틱스(나스닥: YMAB) 주가는 2020년 말 항암제 옴부르타맙에 대한 높은 기대감으로 54.1달러까지 치솟았다. 그러나 2020년 FDA의 신청서 반려와 이어진 유효성 데이터 부족을 지적한 완전 응답 서한으로 인해 진전이 저해되어 2022년 10월까지 주가가 71.65% 하락했다. 이후 2023년 1월 투자자들은 회사가 옴부르타맙의 승인 가능성에 대해 오도했다며 집단소송을 제기했다. 최근 Y-mAbs는 이 스캔들을 해결하기 위해 피해 주주들과 1965만 달러 합의금 지급에 최종 합의했다.

2015년 설립된 Y-mAbs 테라퓨틱스는 신규 항체 기반 치료제 개발에 주력하며 빠르게 유망한 종양학 분야 기업으로 자리매김했다.

주력 약물인 옴부르타맙은 소아 신경모세포종 환자의 중추신경계 및 연수막 전이를 표적으로 설계됐다.

Y-mAbs는 옴부르타맙을 가장 치명적인 소아암 중 하나를 앓는 어린이들을 위한 획기적인 치료제로 홍보하며 상용화를 목표로 했다.

"옴부르타맙의 잠재적 활용 범위를 크게 넓히는 이번 결과를 공유하게 되어 기쁩니다. 이는 분명한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것입니다. 이 결과를 바탕으로 올해 말 DIPG에 대한 다기관 2상 연구를 진행할 예정이며, 최대 3회 반복 투여할 것으로 예상합니다"라고 토마스 가드 창업자 겸 회장 겸 사장은 말했다.

기업공개 이후 Y-mAbs 주가는 2020년 58% 급등해 54달러까지 치솟았고 투자자들은 미래 계획에 대해 강한 신뢰를 보였다.

그 후 2022년 10월 3일, Y-mAbs는 옴부르타맙 임상시험 데이터가 만족스럽다고 주장했다. 그들은 FDA가 요청한 추가 데이터 요구사항을 충족할 것이라고 자신했다.

"이 환자들과 가족들이 직면한 질병 부담은 상당한 미충족 의료 수요를 나타내며, 우리는 2022년 11월 30일 PDUFA 날짜 이후 OMBLASTYS로 이를 해결할 수 있기를 희망합니다."

FDA는 완전 응답 서한을 발행하며 옴부르타맙의 실현 가능성에 대한 남은 희망마저 무산시켰다.

이에 대해 토마스 가드는 다음과 같이 말했다:

"우리는 CRL에 실망했지만 10월 28일 ODAC 회의 결과를 고려하면 놀라지 않았습니다. 우리의 임상시험에 참여하고 옴부르타맙의 발전을 위해 노력해 주신 모든 환자, 가족, 연구자들께 감사드립니다."

FDA의 상세한 응답으로 옴부르타맙의 여파는 더욱 파괴적이 되었다. Y-mAbs는 2022년 3월 BLA 제출 전 환자 시험 데이터의 생존 가능성과 유효성 부족에 대한 FDA의 우려를 해소하지 못했다. 이러한 간과로 인해 회사가 FDA의 더 다양한 데이터와 대규모 시험 요구를 충족하지 못하면서 상황은 더욱 복잡해졌다.

이후 2020년 10월 5일, Y-mAbs는 옴부르타맙에 대한 업데이트를 제공하며 BLA 접수에 대한 중대한 장애물을 축소했다.

"우리는 가능한 한 빨리 FDA와 A형 회의를 요청할 것이며, 2020년 말 이전에 BLA를 재제출하는 것을 목표로 기관과 긴밀한 대화를 통해 BLA를 수정할 계획입니다"라고 Y-mAbs의 보도자료는 밝혔다.

그러나 회사는 일련의 회의와 재제출을 통해 FDA를 설득하지 못했다.

2022년 10월 FDA가 수개월간의 검토 끝에 옴부르타맙에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 최종 거부하면서 Y-mAbs에 대한 투자자들의 신뢰는 심각한 타격을 입었다.

이 거부는 FDA가 약물의 유효성, 특히 CNS/연수막 전이 치료에 대한 의도된 적용을 뒷받침하는 데이터의 격차에 대해 상당한 우려를 제기했음을 보여줬다.

FDA 공개 다음 날 Y-mAbs 주가는 19.16% 하락해 결국 사상 최저치인 3.10달러를 기록했다.

이후 2023년 1월 18일, 투자자들은 FDA 승인 가능성에 대해 오도했다며 Y-mAbs를 고소했다.

투자자들의 소송을 해결하기 위해 Y-mAbs는 1965만 달러의 현금 합의금 지급에 동의했다. Y-mAbs에 투자했다면 손실을 회복하기 위해 이 합의금의 일부를 청구할 자격이 있을 수 있다.

옴부르타맙 실패 이후 Y-mAbs는 2023년 FDA 승인을 받은 '단옐자'에 초점을 맞춰 운영 안정화를 목표로 했다. 회사는 구조조정 계획을 실행해 비용을 28%, 영업인력을 35% 줄이고 단옐자 매출에서 6000만~6500만 달러의 순수익을 전망했다. 이러한 노력으로 재무 상태는 개선됐지만, 회복은 상당한 수익 성장보다는 비용 절감에 더 의존했다. 그러나 주가는 2020년 54달러 정점을 회복하지 못했고 2024년 11월 기준 약 80% 하락한 11달러에 거래되고 있다.