아이질환 치료제 개발 아웃룩테라퓨틱스, 임상시험 실패에 주가 폭락

아웃룩테라퓨틱스(Outlook Therapeutics Inc.)(나스닥: OTLK)가 습성 연령관련 황반변성(wet AMD) 환자를 대상으로 한 ONS-5010의 두 번째 임상시험인 NORSE EIGHT의 예비 결과를 발표했다.

NORSE EIGHT 시험에서 ONS-5010은 미국 식품의약국(FDA)과의 특별 프로토콜 평가(SPA)에서 정한 8주 차 비열등성 평가변수를 충족하지 못했다.

비열등성 평가변수는 기준선에서 8주 차까지의 최대교정시력(BCVA) 평균 변화로 측정됐다.

NORSE EIGHT 시험에서 ONS-5010과 로슈(Roche Holdings AG)(OTC: RHHBY)의 루센티스(랜비주맙) 간 평균 차이는 BCVA 글자 수 -2.257이었다. SPA에서 정한 비열등성 마진의 하한선은 -3.5였으며, 비열등성 가설은 충족되지 않았다(p>0.025).

Intent-to-treat(ITT) 주요 데이터셋에서 NORSE EIGHT은 ONS-5010 투여군에서 BCVA 평균 +4.2 글자 개선, 랜비주맙 투여군에서 BCVA 평균 +6.3 글자 개선을 보였다.

그러나 시험의 예비 데이터에서 ONS-5010의 시력 개선과 생물학적 활성, 그리고 지속적인 양호한 안전성 프로필이 확인됐다.

현재 데이터 분석이 진행 중이며 NORSE EIGHT의 3개월 차 데이터를 수집하고 있다. 이 데이터는 2025년 1월에 확보될 것으로 예상된다.

아웃룩테라퓨틱스는 NORSE EIGHT의 3개월 차 효능 및 안전성 결과를 완전히 받은 후, 2025년 1분기에 ONS-5010의 미국 판매 허가 신청을 다시 제출할 계획이다.

ONS-5010/Lytenava(베바시주맙 감마)는 이미 유럽연합과 영국에서 판매 허가를 받았다.

아웃룩테라퓨틱스는 2025년에 유럽에서 직접 또는 라이선싱 파트너를 통해 출시를 계속 추진할 예정이다.

FDA 승인을 받으면 아웃룩테라퓨틱스는 미국에서 ONS-5010/Lytenava(베바시주맙-비크)를 직접 상용화할 계획이다. 또한 유럽 및 미국 외 지역에서 Lytenava(베바시주맙 감마)에 대한 파트너십 옵션을 평가하고 있다.

주가 동향: OTLK 주식은 수요일 장전 거래에서 80% 하락한 0.97달러에 거래되고 있다.