FDA, 아스트라제네카 방광암 치료제 `임핀지` 우선심사 지정... 폐암 이어 2연속 승인 기대

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 근육침윤성 방광암(MIBC) 치료제 '임핀지'(성분명 더발루맙)에 대한 우선심사를 지정했다. 아스트라제네카는 지난해 말 임핀지의 폐암 치료제 승인에 이어 방광암 치료제 승인도 기대하고 있다.
아스트라제네카에 따르면 FDA는 임핀지의 근육침윤성 방광암 치료제 신청을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다. FDA의 최종 결정은 2025년 2분기 중 나올 전망이다.
이번 신청은 3상 임상시험 '나이아가라'의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상시험에서 환자들은 근치적 방광절제술 전 임핀지와 선행항암화학요법 병용 투여 후 임핀지 단독요법, 또는 근치적 방광절제술 전 선행항암화학요법만 투여받았다.
계획된 중간 분석 결과, 임핀지 투여군에서 질병 진행, 재발, 수술 미실시 또는 사망 위험이 32% 감소했다. 무사건 생존기간(EFS) 중앙값은 임핀지 투여군에서 아직 도달하지 않은 반면 대조군에서는 46.1개월이었다. 2년 후 무사건 생존율은 임핀지 투여군에서 67................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................