FDA, 아스트라제네카 방광암 치료제 `임핀지` 우선심사 지정... 폐암 이어 2연속 승인 기대

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 근육침윤성 방광암(MIBC) 치료제 '임핀지'(성분명 더발루맙)에 대한 우선심사를 지정했다. 아스트라제네카는 지난해 말 임핀지의 폐암 치료제 승인에 이어 방광암 치료제 승인도 기대하고 있다.

아스트라제네카에 따르면 FDA는 임핀지의 근육침윤성 방광암 치료제 신청을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다. FDA의 최종 결정은 2025년 2분기 중 나올 전망이다.

이번 신청은 3상 임상시험 '나이아가라'의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상시험에서 환자들은 근치적 방광절제술 전 임핀지와 선행항암화학요법 병용 투여 후 임핀지 단독요법, 또는 근치적 방광절제술 전 선행항암화학요법만 투여받았다.

계획된 중간 분석 결과, 임핀지 투여군에서 질병 진행, 재발, 수술 미실시 또는 사망 위험이 32% 감소했다. 무사건 생존기간(EFS) 중앙값은 임핀지 투여군에서 아직 도달하지 않은 반면 대조군에서는 46.1개월이었다. 2년 후 무사건 생존율은 임핀지 투여군에서 67.8%, 대조군에서 59.8%였다.

주요 2차 평가지표인 전체 생존기간(OS)에서도 임핀지 투여군의 사망 위험이 25% 감소했다. 생존기간 중앙값은 양 군 모두 아직 도달하지 않았다. 2년 후 생존율은 임핀지 투여군에서 82.2%, 대조군에서 75.2%였다.

한편 아스트라제네카는 지난 11일 다이이찌산쿄와 공동 개발 중인 폐암 치료제 '다토포타맙 데룩스테칸'의 임상 2상과 3상 통합 분석 결과도 발표했다. 이 약물은 이전 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 42.7%의 객관적 반응률을 보였다.

완전 관해는 5명(4.3%), 부분 관해는 45명(38.5%), 안정 병변은 48명(41.0%)이었다. 반응 지속 기간 중앙값은 7.0개월, 질병 통제율은 86.3%였다. 무진행 생존기간 중앙값은 5.8개월, 전체 생존기간 중앙값은 15.6개월이었다.

금요일 장 시작 전 아스트라제네카 주가는 1.45% 상승한 68.51달러를 기록했다.