바이오엔텍, 암 치료제 임상 데이터 발표에 주가 상승세

주요 내용

듀얼리티 바이올로직스가 목요일 바이오엔텍(NASDAQ:BNTX)과 공동 개발한 BNT324/DB-1311의 글로벌 1/2a상 임상시험 첫 데이터를 공개했다.

이 데이터는 싱가포르에서 열린 2024 유럽종양학회 아시아 연례 회의에서 구두 발표됐다. 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 한 이번 임상에서 고무적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일이 확인됐다.

현재 진행 중인 1/2a상 임상시험 분석에는 다양한 고형암 유형의 277명의 참가자가 포함됐다.

임상 결과

이 임상의 주요 평가 지표는 안전성과 객관적 반응률이다. 이차 평가 지표로는 반응 지속 기간, 질병 통제율, 무진행 생존기간, 전체 생존기간 등이 포함됐다.

데이터 분석 결과는 다음과 같다:

- 기준치 이후 최소 1회 종양 평가를 받은 모든 평가 가능한 환자(n=238) 중 전체 미확인 객관적 반응률(uORR)은 32.4%, 질병 통제율(DCR)은 82.4%였다.

- 소세포폐암 환자(n=73)의 경우 uORR은 56.2%, DCR은 89.0%였다.

- 소세포폐암 환자 대부분은 BNT324/DB-1311을 6mg/kg와 9mg/kg 용량으로 투여 받았으며, 두 용량 그룹 간 uORR 차이는 없었다(각각 54.5%와 58.8%).

- 주목할 만한 점은 9mg/kg 용량 수준에서 이전에 면역요법을 받았지만 토포이소머라제 I 억제제 치료를 받지 않은 소세포폐암 환자의 uORR이 70.4%에 달했다는 것이다.

- 비소세포폐암 환자 대부분은 비편평상피 조직형(n=41)으로 22.0%의 uORR을 보였고, 편평상피 비소세포폐암 환자(n=25)는 16.0%의 uORR을 나타냈다.

- 거세 저항성 전립선암 환자(n=32)의 경우 BNT324/DB-1311은 28.0%의 uORR과 92.0%의 DCR로 초기 항종양 활성을 보여줬다.

- 영상 무진행 생존기간(rPFS) 데이터는 분석 시점에 미성숙 상태였으며, 중앙값 rPFS는 7.2개월이었다. 6개월 rPFS 비율은 94.7%였다.

- 자궁경부암(n=4), 간세포암종(n=12), 두경부 편평상피암(n=3), 흑색종(n=11) 등 다른 종양 유형에서도 BNT324/DB-1311은 각각 75.0%, 25.0%, 100.0%, 36.4%의 uORR로 항종양 활성을 나타냈다.

BNT324/DB-1311은 평가된 모든 환자와 종양 유형에서 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다.

향후 계획

BNT324/DB-1311은 바이오엔텍과 듀얼리티바이오의 글로벌 전략적 파트너십에 포함된 3개의 임상 단계 ADC 후보 중 하나다.

바이오엔텍과 듀얼리티바이오의 전략적 파트너십에서 선별된 자산들을 결합한 여러 임상 시험이 다양한 고형암 적응증을 대상으로 계획되어 있다.

주가 동향

금요일 현재 바이오엔텍 주가는 3.01% 상승한 122.42달러를 기록 중이다.