암 치료제 개발 셀렉타 바이오사이언스, 신약 개발 전략 변경에 주가 폭락

셀렉타 바이오사이언스(Cellectar Biosciences, Inc., 나스닥: CLRB)가 화요일 자사의 독자적인 포스포리피드 에테르 약물 결합 플랫폼에 대한 임상 개발 프로그램의 전략적 업데이트를 발표했다.

회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 소통 결과, 이오포포신 I 131의 신속 승인을 위한 확증 연구와 규제 제출에 관한 내용을 토대로 이 후보 물질의 추가 개발 및 상용화를 위한 전략적 옵션을 모색하기로 결정했다.

CLOVER-WaM 연구는 2상 종료 회의와 2024년 초 회의에서 FDA와 이전에 논의한 내용에 따라 진행되었다. 당시 FDA는 주요 반응률(MRR)을 주요 평가지표로 한 긍정적인 결과가 발덴스트롬 매크로글로불린혈증(WM) 치료제로서 이오포포신 I 131의 신속 승인을 지지할 수 있다고 밝힌 바 있다.

그러나 최근 FDA와의 Type-C 회의에서 회사는 신속 승인 신청을 위해서는 CLOVER-WaM의 MRR 데이터와 함께 무진행 생존기간(PFS) 데이터를 생성하도록 설계된 무작위 대조 확증 연구의 등록이 필요하다는 점을 확인했다.

이에 따라 셀렉타는 치료 잠재력과 가치 창출 기회가 가장 높다고 판단되는 자산에 집중할 계획이다.

최근 방사성 의약품 분야의 인수 및 협력 사례에서 볼 수 있듯이, 알파 및 오제 방출체와 같은 정밀 동위원소가 주목받는 치료제로 부상하고 있다.

이에 회사는 고형암을 표적으로 하는 악티늄-225 기반 프로그램인 CLR 121225와 요오드-125 오제 방출 프로그램인 CLR 121125의 임상 진입에 자원을 집중할 예정이다.

셀렉타는 CLR-121225와 CLR-121125에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 2025년 상반기에 제출할 계획이며, 이를 통해 고형암에 대한 1상 임상 연구를 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사는 직원 수를 약 60% 줄일 예정이며, 이는 2024년 4분기 말까지 완료될 것으로 보인다. 이러한 구조조정을 통해 회사의 현금 유동성이 2025년 3분기까지 확보될 것으로 예상된다.

주가 동향: CLRB 주식은 수요일 마지막 거래에서 73.40% 하락한 0.34달러를 기록했다.