유럽 의약품청 자문위, 노보노디스크 오젬픽 효능 추가 승인... 신장질환 개선 효과 확인

목요일, 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 노보노디스크의 주 1회 투여 주사제 오젬픽(세마글루타이드)의 효능 표시 갱신에 대해 긍정적 의견을 채택했다. 이는 FLOW 신장 결과 임상시험 데이터를 반영한 결과다.
FLOW 임상시험은 오젬픽 치료가 만성 신장질환 관련 사건의 위험을 감소시키는 효과를 평가했다.

주요 내용
FLOW 임상시험에서 세마글루타이드 1.0mg은 위약 대비 신장질환 진행, 심혈관 질환, 신장 사망 위험을 24% 감소시키는 통계적으로 유의미하고 우수한 결과를 보여줬다.
복합 일차 평가변수는 만성신장질환(CKD) 진행과 신장 및 심혈관 사망 위험을 측정하는 5가지 요소를 포함했다.
또한 임상시험의 이차 평가변수에서는 주요 심혈관 사건 위험이 18% 감소했고, 전체 사망률 위험은 20% 감소한 것으로 나타났다.
노보노디스크는 미국에서도 효능 표시 확대를 신청했으며, 2025년 상반기 중 결정이 예상된다.

시장 동향
지난주, 미국의 처방약 할인 플랫폼인 굿알엑스홀딩...........................................................................................................................................................................................................