길리어드, 연 1회 HIV 예방주사 개발... 매우 드문 투여 간격 기대감 높여

길리어드 사이언스(나스닥: GILD)가 화요일 개최된 HIV 애널리스트 및 투자자 행사에서 레나카파비르의 연 1회 주사제 제형을 개발 중이라고 밝혔다.

연 1회 투여 제형은 현재 1상 임상시험 중이며, 데이터가 발표될 예정이다.

길리어드는 투자자 발표에서 3상 약동학 임상시험의 첫 환자 등록을 2025년에 시작하고, 2027년 말부터 잠재적인 규제 당국 제출을 시작할 것으로 예상한다고 밝혔다.

지난 9월, 길리어드는 연 2회 주사형 HIV-1 캡시드 억제제인 레나카파비르의 2차 3상 임상시험 중간 분석 결과를 공개했다.

레나카파비르는 기존 HIV 발생률과 비교해 HIV 감염을 96% 감소시켰다.

지난 11월, 뉴잉글랜드 의학저널은 HIV 예방을 위한 연 2회 레나카파비르 투여에 대한 길리어드의 3상 PURPOSE 2 임상시험 전체 결과를 발표했다.

이 연구에 따르면 노출 전 예방요법(PrEP)을 위한 연 2회 레나카파비르 투여가 HIV 감염 감소에 매우 효과적이었으며, 기존 HIV 발생률과 비교해 96% 감소시켰다.

PrEP용 연 2회 레나카파비르는 또한 1일 1회 투여 트루바다(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산 300mg; F/TDF) PrEP보다 우수한 효과를 보였으며, 일반적으로 내약성이 좋았고 새로운 안전성 문제도 확인되지 않았다.

2021년 FDA는 ViiV 헬스케어의 아프레투드를 승인했는데, 이는 2개월마다 투여하는 최초의 주사형 PrEP이다.

화이자(뉴욕증권거래소: PFE)와 GSK(뉴욕증권거래소: GSK)가 ViiV 헬스케어를 소유하고 있다.

STAT 뉴스는 길리어드가 연간 2회 병원 방문만 필요한 PrEP 주사제 승인을 추진할 계획이라고 강조한다. 이렇게 투여 간격이 긴 제형이 전통적인 1일 1회 경구용 PrEP보다 더 효과적인 것으로 나타났다.

그러나 이러한 새로운 PrEP 옵션에 대한 전 세계적인 접근성은 여전히 과제로 남아있다. 전 CDC 국장 로셸 왈렌스키는 ViiV가 아프리카에서의 접근성을 우선시하지 않았다고 비판하며, 길리어드에게 레나카파비르의 더 넓은 가용성을 확보할 것을 촉구했다.

백신과 달리 PrEP는 장기적으로 바이러스를 인식하고 싸우도록 면역 체계를 훈련시키는 것이 아니라, 체내에서 활성화되어 있는 동안에만 효과적인 항바이러스제에 의존한다. 주요 과제는 장기간 효과가 지속되는 약물을 개발하는 것이었다.

장기 지속형 PrEP에서 상당한 진전이 있었지만, HIV 백신에 대해서는 같은 말을 할 수 없다.

백신 개발 노력은 바이러스의 복잡성에 부딪혀 어려움을 겪었으며, 최근의 좌절 이후 현재 후기 임상 단계에 있는 백신은 없다.

장기 지속형 PrEP의 성공은 대안에 대한 긴급성을 줄임으로써 백신 개발을 더욱 복잡하게 만들 수 있다.