자전거 치료제, 화이자 블록버스터 약물과 병용 시 요로상피암 환자 60% 치료 반응

바이시클 테라퓨틱스(나스닥: BCYC)가 목요일, 2024 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 NECTIN4 유전자 증폭이 있는 유방암 환자에서 젤렌엑타이드 페베도틴 단독요법의 항종양 효과 향상을 보여주는 데이터를 발표했다고 밝혔다.

이 회사는 또한 이전에 치료받지 않은(1차 치료) 시스플라틴 부적격 전이성 요로상피암(mUC) 환자를 대상으로 한 젤렌엑타이드 페베도틴과 머크(NYSE: MRK)의 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 요법의 주요 결과를 공개했다.

젤렌엑타이드 페베도틴 주 1회와 펨브롤리주맙 3주 1회 병용 요법을 평가하는 진행 중인 듀라벨로-1 1/2상 임상시험의 주요 결과는 다음과 같다:

• 유효성 평가 가능 환자 중 60%(12/20)의 전체 반응률(ORR)을 보였다. 이 중 5건은 확인된 반응이었고, 7건은 데이터 마감 시점에 미확인 상태였다. 데이터 마감 시점에 15명의 환자가 여전히 치료 중이었다.
• 안전성과 내약성 프로필은 후기 듀라벨로-1 단독요법 및 병용요법 코호트와 대체로 일치했다.
• 말초 신경병증, 피부 반응, 안구 장애와 같은 임상적 관심 이상반응은 주로 경미한 수준이었다.
• 3등급 감각 말초 신경병증 1건과 3등급 발진 1건이 보고되었으나, 두 경우 모두 일시적이었으며 투여 중단 후 1등급으로 회복되었다.

바이시클 테라퓨틱스는 현재 1차 mUC 환자를 대상으로 젤렌엑타이드 페베도틴과 펨브롤리주맙 병용요법을 화학요법과 비교하는 듀라벨로-2 2/3상 임상시험(코호트 1)과, 후기 mUC 환자를 대상으로 젤렌엑타이드 페베도틴 단독요법 및 펨브롤리주맙 병용요법(코호트 2)을 평가하고 있다.

등록 진행 상황에 따라 회사는 2025년 하반기에 두 코호트의 용량 선택 및 주요 데이터를 발표할 계획이다.

회사는 또한 듀라벨로-1에 등록된 38명의 중증 전처치 유방암 환자에 대한 사후 분석을 실시했으며, 이 중 32명이 삼중음성유방암(TNBC)으로 확인되었다.

등록된 38명의 유방암 환자 중 35명이 유효성 평가 가능했다. 결과는 다음과 같다:

• NECTIN4 유전자 증폭 또는 다배수성이 있는 유방암 환자의 62.5%(5/8) ORR을 보였으며, 유효성 평가 가능한 모든 유방암 환자의 14.3%(5/35) ORR과 비교된다.
• 5건의 부분 반응 중 4건은 확인되었고 1건은 미확인 상태였다.
• 비증폭 또는 비다배수성 환자에서는 반응이 없었다.

등록된 32명의 TNBC 환자 중 30명이 유효성 평가 가능했다. 또한 19명의 TNBC 환자 샘플에서 NECTIN4 검사가 가능했으며, 이 중 7명이 NECTIN4 유전자 증폭 또는 NECTIN4 다배수성을 보였다. 결과는 다음과 같다:

• NECTIN4 유전자 증폭 또는 다배수성이 있는 TNBC 환자의 57.1%(4/7) ORR을 보였으며, 유효성 평가 가능한 모든 TNBC 환자의 13.3%(4/30) ORR과 비교된다.
• 4건의 부분 반응 중 3건은 확인되었고 1건은 미확인 상태였다.
• NECTIN4 유전자 증폭이 있는 TNBC 환자 3명 모두 이전에 사시투주맙 고비테칸 치료를 받았으며 젤렌엑타이드 페베도틴에 반응을 보였다.
• 비증폭 또는 비다배수성 환자에서는 반응이 없었다.

회사는 듀라벨로-1에 등록된 NECTIN4 유전자 증폭이 있는 40명의 전처치 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 사후 분석을 실시했다.

등록된 40명의 환자 중 34명이 유효성 평가 가능했다. 또한 19명의 환자 샘플에서 NECTIN4 검사가 가능했으며, 이 중 6명이 NECTIN4 유전자 증폭을 보였다. 결과는 다음과 같다:

• NECTIN4 유전자 증폭이 있는 환자의 40.0%(2/5) ORR을 보였으며, 유효성 평가 가능한 모든 환자의 8.8%(3/34) ORR과 비교된다.
• 3건의 부분 반응 중 2건은 확인되었고 1건은 미확인 상태였다.
• NECTIN4 유전자 증폭 검사를 받은 19명의 환자 중 비증폭 환자에서는 반응이 없었다.

주가 동향: BCYC 주식은 금요일 장 전 거래에서 1.19% 상승한 20.35달러를 기록했다.