비바니메디컬, 호주서 체중감량 목적 GLP-1 임플란트 첫 임상시험 개시

비바니메디컬(나스닥: VANI)이 목요일 호주 내 2개 센터에서 첫 인체 임상시험인 LIBERATE-1의 스크리닝 및 등록을 시작했다.

이번 임상시험은 엑세나타이드 임플란트의 안전성, 내약성, 완전한 약동학적 프로필을 조사한다.

비바니의 주력 프로그램인 NPM-115는 비만 또는 과체중 개인의 만성 체중 관리를 위해 개발 중인 초소형 6개월 지속형 피하 GLP-1(엑세나타이드) 임플란트를 활용한다.

이번 연구는 회사의 독자적인 나노포털 약물 임플란트 기술의 첫 번째 임상 적용이다.

지난 9월, 벨베리 인간연구윤리위원회가 승인하고 호주 치료제품청(TGA)이 공식 인정한 이 첫 인체 임상시험은 비만 및 과체중 대상자들에게 회사의 초소형 피하 GLP-1(엑세나타이드) 임플란트를 적용한다.

임상시험은 8주 동안 주간 세마글루타이드 주사로 용량을 조절한 후 무작위로 비바니의 엑세나타이드 임플란트 단회 투여군(8명), 주간 엑세나타이드 주사군(8명), 또는 주간 세마글루타이드 1mg 주사군(8명)으로 배정되어 9주간 치료를 받는 참가자들을 등록할 예정이다.

체중 변화도 측정된다. 회사는 2025년 중반까지 최종 데이터를 확보할 것으로 예상하고 있다.

가능하다면 비바니는 호주 정부의 연구개발 인센티브와 리베이트를 활용해 이번 임상시험의 일부 비용을 상쇄할 계획이다.

호주에서 수행된 임상연구는 국제조화회의(ICH) 가이드라인을 준수하므로, 호주에서 생성된 데이터는 일반적으로 FDA와 다른 규제 당국에서 인정받는다.

비바니는 호주에서 생성된 관련 임상 데이터를 미국을 포함한 다른 지역의 규제 제출에 활용할 계획이다.

비바니의 파이프라인에는 비만 및 과체중 개인의 만성 체중 관리를 위해 개발 중인 NPM-139(세마글루타이드 임플란트)도 포함되어 있다.

주가 동향
목요일 장 전 거래에서 VANI 주식은 0.83% 상승한 1.22달러를 기록했다.