비바니, 전임상 데이터 긍정적... 세마글루타이드 기반 임플란트 개발 우선순위 상향

비바니 메디컬(NASDAQ:VANI)이 화요일 엑세나타이드 GLP-1 임플란트 NPM-115의 LIBERATE-1 1상 임상시험 결과를 발표했다. 이는 동사의 독자적인 나노포털 임플란트 기술의 첫 인체 시험이다.

엑세나타이드는 아스트라제네카(NASDAQ:AZN)가 2형 당뇨병 치료제로 바이에타와 바이듀리온 BCise라는 상품명으로 판매하고 있는 약물이다.

LIBERATE-1 임상시험 결과

이번 연구는 NPM-115 임플란트의 안전성과 내약성 프로필을 평가하고 9주 동안의 약동학(PK) 프로필을 특성화하는 1차 목표를 달성했다.

임상 기간 동안 임플란트는 전반적으로 잘 견딜 수 있는 수준이었으며, 약동학 분석과 임플란트 시술 환자들에게서 위장관 부작용이 나타나지 않은 점을 통해 임상적으로 의미 있는 급격한 약물 방출이 없었음이 입증됐다.

심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

9주 동안 관찰된 임플란트의 방출 프로필은 NPM-115와 NPM-139 모두 전임상 연구에서 이미 입증된 6개월 지속 기간 동안 안정적인 전달이 가능할 것임을 시사했다.

세마글루타이드 임플란트 전임상 타당성 데이터

비바니는 또한 진행 중인 전임상 연구에서 NPM-139(세마글루타이드 임플란트)에 대한 새로운 타당성 데이터를 발표했다. 이를 바탕으로 회사는 세마글루타이드 임플란트를 파이프라인과 임상 개발 전략에서 우선순위로 설정했다.

세마글루타이드는 노보 노디스크(NYSE:NVO)의 블록버스터 의약품인 오젬픽, 위고비, 라이벨서스의 활성 성분이다.

진행 중인 전임상 연구에서 초소형 초장기 지속형 세마글루타이드 임플란트인 NPM-139는 1회 투여로 231일 이상 체중 감소 효과를 보여주며 상당한 진전을 이뤄냈다.

현재 전임상 데이터는 6개월 투여를 목표로 하고 있으나, 회사는 향후 세마글루타이드 임플란트가 연 1회 투여까지 가능할 것으로 전망하고 있다.

비바니는 현재 NPM-139의 임상시험계획(IND) 신청을 위한 약동학 최적화 활동 완료와 데이터 준비에 주력하고 있다.

NPM-139를 우선순위로 선정한 것은 여러 요인에 기인한다.

회사는 NPM-115와 NPM-139 프로그램의 개발 일정이 비슷하지만, 세마글루타이드 제품이 이미 인체에서 체중 감소 효과를 입증했다는 점에서 NPM-139에 대한 확신이 더 크다고 밝혔다.

비바니는 또한 세마글루타이드 기반 제품이 2024년에 290억 달러 이상의 매출을 기록한 강력한 상업적 성과를 강조했다.

주가 동향: 화요일 장전 거래에서 VANI 주가는 3.57% 상승한 1.45달러를 기록했다.