보스턴 사이언티픽, 중증 부작용 보고에 따라 냉동절제 풍선카테터 사용지침 개정

보스턴 사이언티픽(NYSE:BSX)이 수요일 중증 부작용 보고에 따라 폴라엑스(Polarx)와 폴라엑스 FIT 냉동절제 풍선카테터의 사용지침을 개정했다. 식도 손상 7건과 사망 4건이 보고된 바 있다.
보스턴 사이언티픽은 심방세동 치료를 위한 카테터 절제술 후 예상보다 높은 빈도로 식도 손상, 특히 심방-식도루가 보고됨에 따라 폴라엑스 냉동절제 풍선카테터의 사용지침을 업데이트했다.
이번 업데이트는 심방-식도루의 위험성을 강조하고 이를 최소화하기 위한 방안을 제시한다. 냉동절제 시술의 위치, 빈도, 강도가 이러한 합병증의 주요 요인일 수 있다는 관찰 결과에 근거한 것이다.
해당 제품 사용 시 심방-식도루로 인한 뇌혈관 공기색전증, 위장관 출혈, 패혈성 쇼크, 사망 등 심각한 부작용이 발생할 수 있다.
이 기기들은 2023년 8월 미국에서 승인받아 재발성 심방세동(불규칙한 심장박동) 치료에 사용되고 있다. 폴라엑스는 2020년부터 유럽에서 사용되어 왔다.
개정된 지침의 주요 내용은 다음과 같다:
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