뇌암 치료제 개발 카지아 테라퓨틱스 주가 급락...FDA 회의 후 승인 경로 불투명

카지아 테라퓨틱스(Kazia Therapeutics Limited, 나스닥: KZIA) 주가가 화요일 하락세를 보이고 있다. 이는 회사가 FDA와의 타입C 임상 회의 후 교모세포종(GBM) 치료제 팍살리십의 규제 관련 업데이트를 발표한 데 따른 것이다.
카지아는 2024년 7월 GBM-AGILE 연구의 최종 결과를 발표했다. 이 연구에서 팍살리십으로 치료받은 새로 진단된 비메틸화 교모세포종 환자들은 사전 지정된 2차 분석에서 표준 치료법에 비해 전체 생존기간(OS)이 임상적으로 의미 있게 개선된 것으로 나타났다.
회사는 이러한 결과와 완료된 모든 팍살리십 임상 연구 데이터를 바탕으로 FDA와 회의를 요청해 잠재적인 임상 및 규제 경로에 대해 논의했다.
FDA와의 논의 및 최근 타입C 회의 결과에 따르면, FDA의 현재 입장은 전체 생존기간 데이터가 일반적으로 신속 승인에는 적합하지 않지만 전통적/표준 승인을 뒷받침하는 데 고려될 수 있다는 것이다.
FDA는 또한 GBM-AGILE 연구의 2...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................