파시라바이오사이언스, 만성 요통 치료용 새 아이오베라 스마트팁 FDA 허가 획득

파시라바이오사이언스(나스닥: PCRX)가 화요일 만성 요통 관리를 위한 내측 가지 신경 접근용 새로운 스마트팁에 대해 FDA 허가를 받았다.

아이오베라 시스템은 냉동신경박리술을 통해 통증을 완화하는 무약물 치료법이다. 이 과정에서 집중된 냉각 요법이 표적 신경에 적용되어 일시적으로 통증 신호 전달 능력을 차단한다.

통증 완화는 일반적으로 치료 직후 경험되며, 신경이 재생되는 동안 수개월간 지속된다.

지금까지 아이오베라 포트폴리오는 표층 신경 치료를 위한 8.5mm 길이의 27게이지 바늘이 달린 3갈래 스마트팁이나, 심부 신경 치료에 적합한 90mm 길이의 20게이지 단일 스마트팁으로 구성되어 있었다.

이 시스템은 주로 무릎 통증 치료에 사용되지만, 고관절, 어깨, 흉부, 발목 및 발 등의 통증 관리에도 자주 사용된다.

이번에 새로 개발된 25게이지 180mm 스마트팁은 내측 가지 신경과 같은 더 깊은 신경의 치료를 가능하게 한다. 이는 특히 척추 후관절 통증과 관련된 만성 요통 완화를 위해 설계되었다.

이 길어진 바늘 스마트팁은 캐뉼라나 인트로듀서를 통해 사용되도록 설계되어 더 깊은 말초 신경에서 얼음 결정체 형성을 가능하게 한다.

매년 2,800만에서 3,000만 명의 미국인이 만성 요통 치료를 받고 있지만, 중재적 시술을 받는 환자는 200만에서 300만 명에 불과하다.

파시라는 이 새로운 아이오베라 스마트팁 도입으로 이러한 격차를 해소하고 치료 수준을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사는 이 제품이 상당한 한계가 있는 고주파 열 절제술과 같은 기존 치료법의 대안이 될 수 있다고 밝혔다.

아이오베라 시스템에 대한 단일 센터 무작위 파일럿 연구 결과는 다음과 같다:

• 아이오베라로 치료받은 환자들은 180일과 360일째에 0-10 NRS 통증 척도에서 고주파 열 절제술로 치료받은 환자들보다 2점 이상 낮은 통증 점수를 보고했다.
• 360일째, 아이오베라 그룹의 환자들은 평균 오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수가 중등도에서 최소 장애로 개선되어 통계적으로나 임상적으로 유의미한 기능적 결과 개선을 보였다.
• 더 많은 아이오베라 환자들이 고주파 열 절제술을 받은 환자들보다 통증 관리에 만족감을 표현했다.
• 연구 기간 동안 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

화요일 마지막 확인 시 PCRX 주식은 1.50% 상승한 18.91달러를 기록했다.